一文读懂510k和pma的区别!

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的规定,任何计划在美国制造或分销医疗设备的人都必须获得PMA(上市前批准)或完成该设备的510kk提交。他们到底是什么东西,有什么区别呢?

一文读懂510k和pma的区别!

你的产品是做510k还是PMA?

不管是做PMA还是510k,所需的特定批准类型完全取决于设备的分类,而分类与设备的总体风险值直接相关。该值取决于相关设备可能对患者或消费者造成的风险,并分为三个特定类别:I类,II类和III类。每个类别均按严重程度进行组织,其中I由低风险设备组成,III由高风险设备组成。

因此,医疗设备制造商必须遵守三个主要步骤:

  • 使用FDA指南确定设备分类。
  • 分类后,确定设备是否需要上市前批准以及是否需要510k提交或PMA。
  • 将所需文件提交给FDA,以获取该设备的批准。

不幸的是,许多制造商在选择510k或PMA时遇到障碍。这是至关重要的决定,因为它将对可能出现的任何诉讼产生根本影响。为了帮助消除任何混淆,这里是每种情况的描述,以及每种情况如何影响即将发生的诉讼的说明。

上市前要求的解释

根据医疗器械确定的风险因素(有时称为“风险简介”)和预期用途,医疗器械可分为三类。FDA的官网以手术刀为例,建立“预期用途”的定义。据他们介绍,手术刀的预期用途是切割有机组织。如果要使用更特定的用途,则必须在产品的外部标签上附加该名称。FDA将医疗设备分为三类,通常与它们的风险状况相对应:

I类:这些设备非常简单,对用户的风险很小。它们受医疗设备的一般监管控制,通常不需要任何上市前提交。

II类:该类设备对用户构成中等风险,并且所有设备都需要在售前通知(提交51万种产品),然后才能合法销售。诸如怀孕测试套件,静脉内套件,缝合线和电动轮椅之类的物品可能属于此类。这些设备对医疗保健很重要,但是故障不太可能对患者造成严重伤害。

III类:第三类设备通常是植入式医疗设备或可维持生命的设备,例如植入式起搏器,血管支架或其他植入式设备。此类设备被认为是患者的最高风险,因为设备的任何问题都可能导致严重的不良后果。III类设备在美国销售之前需要提交PMA。

510K和PMA有什么区别?

到目前为止,我们了解到501k批准和PMA之间的明显区别:II类医疗设备需要提交510k的文件(上市前通知),而III 类医疗设备需要 PMA(上市前的批准),但是这两个过程有什么区别呢?

510k提交文件的目的是向FDA提供文件化证据,证明您的医疗设备实质上等同于谓词设备,而该谓词设备已被FDA批准用于市场营销。FDA在30-90天内处理了510k提交。证明相当的等效性意味着您需要将您的设备与谓词设备进行比较和对比,并且尽管实验室测试是典型的要求,但对于510k提交,通常不需要人工测试。您记录在案的设计控制过程中的信息,例如预期用途,使用说明,设计输入(在此处了解如何定义它们)以及设计验证等所有内容有用 您的510k提交的输入。

PMA比510k更深入,它用于证明新设备对最终用户是安全有效的,并且通常需要对人类参与者进行临床试验以及实验室测试。这里的标准远远高于510k提交的标准,而FDA只有180天的时间接受或拒绝该申请。

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