额温枪出口各国需要什么资质?

额温枪是人们日常生活中必备的居家产品,它快速测量体温的特性成为了宝妈的最爱,有了它我们再也不用担心宝宝不配合测量体温了。如今,受新冠疫情的影响,额温枪更是成了网红产品,在国外更是稀缺产品。如何把额温枪出口到国外,是众多企业的共同的目标,今天我们就来看下额温枪出口各国都需要什么资质。

额温枪出口各国需要什么资质?

依据《医疗器械分类目录》,额温枪属于II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

额温枪生产销售所需证照

  • 医疗器械注册证》;
  • 《医疗器械生产许可证》。
  • 《医疗器械经营备案凭证》。

同时,额温枪虽属于体温测量设备,但涉及到一些相关的技术要求,因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

资料清单:

  • 《医疗器械注册申请表》
  • 证明性文件
  • 医疗器械安全有效基本要求清单
  • 综述资料
  • 研究资料(重点:需软件验证和寿命周期验证)、
  • 生产制造信息
  • 临床评价资料
  • 产品风险分析资料
  • 产品技术要求
  • 产品注册检验报告
  • 产品说明书及最小销售单元的标签样稿
  • 符合性声明
  • 申办人身份证证明资料
  • 质量体系考核申请文件等

额温枪认证流程

1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;

2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写;额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);

3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;

4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;

5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

▲时间:型检3个月(需要EMC试验)+注册审批4个月(含现场质量体系考核)+生产许可证审批1个月-8个月(正常审批状态);

▲费用:各省情况不一,一般各省直属检测中心正常型检不收费,注册费目前大部分省市有收费,可检索各省市药监局注册收费情况。

额温枪出口各国检测标准

1、认证测试流程

  • 填写申请表;
  • 提供产品的资料;
  • 寄送样品;
  • 测试OK;
  • 出报告/证书。

2、认证

  • 欧盟:CE和ROHS2.0;
  • 美国:FDA认证
  • 日本:PSE认证;
  • 韩国:KFDA 或 CB转证。

3、检测依据标准:

额温枪出口各国需要什么资质?

以上就是关于额温枪出口各国需要的资质内容,了解更多信息请咨询海外顾问帮

【海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为海外产品认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

美国FDA认证

美国FDA认证

推荐指数:
项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

直连专家

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206