医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?


美国食品药品管理局(FDA)现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前,必须在FDA进行注册。那么医疗器械出口到美国如何进行FDA注册呢?

医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

注册前,需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类:

Ⅰ类 – 一般监控

  • 低风险 (如:眼镜,创可贴等)
  • 多数可豁免于510(k)

Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控

  • 上市前申报510(k)
  • 少数可豁免于510(k)

Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA)

  • 高风险 (如:手术用激光,PSA实验等)
  • 无豁免

医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

医疗器械企业注册用FDA的统一标准注册和列名系统递交(FDA Unified Registration and Listing System, FURLS),需指定官方联系人(Designating an Official Correspondent)和指定美国代理(Designating a U.S. Agent (仅限外国企业) 。注册后并不表示被FDA认可或批准,且必须在每年10月1日到12月31日期间更新注册。不同于BTA的注册,医疗器械企业注册需要交纳FDA官方费用,但注册可以被冻结和激活。且医疗器械企业注册同时持有所有者/经营者号码、注册号码和器械列名号码(除美国进口商):

1. 注册号码(Registration Number)

注册号码指向每个企业,是FDA在分配了所有者/经营者号码后分配的,一般由FDA在提交注册申请90天后人工分配,但时间也可能长达120天。

2. 所有者/经营者号码(Owner/OperatorNumber Assignment)

当一个企业第一次在FDA注册时,FDA会分配所有者/经营者号码,一般来说,一个所有者/ 经营者只被分配一个所有者/经营者号码,但是可作为多个企业的所有者/经营者。一个所有者/经营者是指一个公司或老板直接对以下事件负责:

  • 医疗器械企业的任何活动;
  • 确保企业在FDA进行了注册。

医疗器械出口到美国如何进行FDA注册?

3. 器械列名和列名号码(Listing Medical Devices & Device Listing Number )

除美国进口商可豁免外,还需要进行器械列名“list devices”,向FDA报告在这个企业注册地点生产或管理的医疗器械。器械列名号码( Device Listing Number) 会在指递交完成后立即被FDA分配。同样地,器械列名号码也不表示FDA认可或批准了该器械。

除此之外,需要注意的是,除以上一般医疗器械企业注册要求外,被划入Ⅱ类和Ⅲ类的产品还需接受FDA特殊监控或上市前批准(PMA)。

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