N95美国NIOSH认证流程


受新冠疫情的影响,N95口罩成为热门话题,今天就给大家谈一谈N95美国NIOSH认证流程。在此之前,先让我们来看看美国口罩(呼吸器)的监管机构。

N95美国NIOSH认证流程

简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。

N95美国NIOSH认证流程

想要获得口罩的NIOSH认证,企业需要向NIOSH申请制造商代码,然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。具体流程如下:

N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。

N95美国NIOSH认证流程

美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国国家个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。

N R P系列

根据美国联邦法典42CFR part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

N95美国NIOSH认证流程

N95美国NIOSH认证流程

 

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

第一阶段:提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码(Three-character Manufacturer’s Code )和其它相关资料,第一阶段结束。

第二阶段:第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:

  • Pre-test data,
  • Drawings,
  • Assembly Matrix,
  • Draft approval labels,
  • QA manual,
  • Process Quality Control Plan,
  • Service Life Plan,
  • User’s Instructions,
  • Test samples and Hardware.

通过认证后,NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ,Testing and Certification Number)和批准标识。

N95美国NIOSH认证流程

 

认证时长

从提交资料到获得认证,NIOSH认证平均时长为94.8天,最短22天,最长189天。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

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