冲牙器FDA认证流程

冲牙器相信大家再熟悉不过了,它的原理主要是利用在一定压力下喷射出来的高速水柱的冲击力来冲洗牙齿,是今年特别火的一款网红产品。它不止在国内,在国外也是非常的受欢迎的。所以,如果生产企业想把产品出口美国,还必须要做FDA认证,今天小编就给大家讲解一下行冲牙器FDA认证流程。

冲牙器FDA认证流程

冲牙器为什么要进行FDA认证?

冲牙器是一种清口腔的辅助性工具,利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具,主要有便携式,台式。冲牙器所需的水压主要有两种来源:

1)用自带电泵产生水压;

2)直接利用自来水的压力,所以冲牙器按结构可主要分为电动冲牙器和水龙头冲牙器两大类。电动冲牙器的结构主要有一个电动水泵,储水槽,喷头,水龙头冲牙器的结构主要有一个与水龙头的连接装置和喷头。

而冲牙器是属于I类医疗器械,所以要进行FDA认证。

冲牙器FDA认证流程

冲牙器FDA认证包括企业注册和产品列名两个部分,一般流程如下:

  1. 客户填写医疗器械FDA注册申请表(医疗器械FDA注册申请表)
  2. 对产品资料进行评估
  3. 与客户详细沟通产品细节
  4. 提交资料到信智驻美办事处
  5. 完成注册

如何判断冲牙器FDA认证是否成功?

注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number、产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。

冲牙器FDA认证费用

冲牙器FDA认证费用包括两个方面:

1)一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。

2)另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。

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