含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏出口美国需要做FDA认证吗?怎么办理?最近经常有客户过来咨询这个问题,今天小编就给大家详细的讲解下。

含氟化钠牙膏FDA认证流程

含氟牙膏是指含有氟化物的牙膏。科学家发现,氟化物能有效预防龋齿。龋病是牙体硬组织脱矿与再矿化动态平衡被打破的结果。脱矿,就是牙齿中的矿物质溶解、流失;而再矿化,就是溶解的矿物盐重新在牙齿上沉积。氟化物可使再矿化作用大于脱矿作用,阻止龋病的发展。

美国牙科协会给牙膏的定义

牙膏是和牙刷一起用于清洁牙齿表面的物质,保护口腔卫生,对人体安全的一种日用必需品。出口到美国的话是一般被归类到FDA化妆品类目,强制需要办理FDA认证的,如牙膏中含有药性成分则需要按FDA认证类的药品来进行认证。

含氟牙膏FDA认证流程

  1. 含氟牙膏是化妆品,因为其预期用途是清洁牙齿,需要办理化妆品FDA认证;
  2. 含氟牙膏是药品,因为其预期用途是阻止龋病的发展,需要办理药品FDA认证;
  3. 显然,含氟牙膏既是化妆品也是药品,既要做化妆品FDA认证也要做药品FDA认证。

1. 含氟牙膏化妆品FDA认证流程

  • 企业提供资料,我司审核
  • 申请企业登记及产品
  • 含氟牙膏化妆品FDA所需资料
  • 填写申请表
  • 产品包装

2. 含氟牙膏药品FDA认证流程

  • 申请邓白氏编码(加急需要一周)
  • 企业提供资料,我司审核(审核及修改约一周)
  • 申请企业登记及产品FDA NDC (两周)
  • 含氟牙膏药品FDA认证所需资料
  • 填写申请表
  • 提供产品成分及比例
  • 活性成分
  • 产品包装设计图(内外包装都需要提供)

牙膏FDA认证的标签

产品的标签包含已确定的药物名称(如果有),并将产品标识为:(选择以下一项或两项:“抗龋”或“氟化物”)(根据需要选择以下一项:“洁牙剂,、”牙膏,、”牙齿抛光剂,”牙粉;(可选:“牙科“)“预防性治疗凝胶;或(可选:”治疗“或“牙科“))(选择以下之一:冲洗,”浓缩溶液,”冲洗粉末“或”冲洗泡腾片)。如果该产品还具有化妆品用途,则漱口水”一词可替代本身份声明中的“漱口”一词。

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