欧盟符合性声明怎么写?欧盟ce符合性声明格式

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欧盟符合性声明怎么写?欧盟ce符合性声明格式

(1) (EU)2017/745第漳第19条关于欧盟符合性声明的要求

(EU)2017/745第章第19条对制造商的欧盟符合性声明做出了如下的规定:

1)欧盟符合性声明须说明已履行MDR法规中相关涵盖器械规定的要求。制造商应当不断更新欧盟符合性声明。欧盟符合性声明至少应包括列于(EU)2017/745附录IV的信息,且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。

2)就MDR法规未涵盖的相关问题,若器械需遵守其他欧盟立法机构要求(该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明)只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有标识声明书相关欧盟立法机构的必要信息。

3)通过起草欧盟符合性声明,制造商应承担遵守MDR法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构要求的责任。

4)委员会应有权按照第115条规定通过授权法案,基于技术进步来修订附录IV规定的欧盟符合性声明的最低限度内容。

(2) (EU)2017/745附录IV要求欧盟符合性声明应包含的信息

(EU)2017/745附录IV要求欧盟符合性声明应包含的信息:

1)制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN(如签发)及其授权代表(如适用)和注册营业地点的联系地址;

欧盟授权代表

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2)由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明;

3)(EU)2017/745附录VI第C部分所述的基本UDI-DI;

4)产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号,包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外,如第3点所述的基本UDI-D提供允许识别和可追溯性信息;

5)器械风险等级;

6)当前声明所涵盖的器械符合MDR法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法(规定发布欧盟符合性声明的要求)(如适用);

7)关于合格声明所用的任何CS的参考文献;

8)如适用,公告机构的名称和标识号,所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识;

9)如适用,额外的信息;

10)签字人的声明,地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

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