FDA UDI指南:FDA的UDI码怎么申请

根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则,大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息,包括产品识别码(DI),产品代码,以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库(GUDID)。今天我们就来看下FDA UDI指南:FDA的UDI码怎么申请。

FDA UDI指南:FDA的UDI码怎么申请

UDI是什么?

UDI是指一串识别某个医疗器械品牌持有人的某个医疗器械的人眼及机器可读的编码。括号中的数字限定了后面跟随的数字或者字母与数字结合的代码的具体指代意义。

FDA UDI指南:FDA的UDI码怎么申请

UDI由两个主要元素组成:

  1. 器械标识 (Device Identifier (DI))
  2. 生产标识 (Production identifier (PI))

1)DI定义了产品的品牌持有人以及产品的版本或者型号。在FDA的GUDID数据库中,DI被作为关键信息用来标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码。

2)PI定义器械的生产信息包括:

  • 生产日期
  • 失效日期
  • 生产批号
  • 序列号

UDI申请步骤

1)申请DUNS号码

符合UDI要求的医疗器械品牌持有人必须有DUNS号码,DUNS号码用于在GUDID数据库中识别医疗器械品牌持有人。

2)指定法规联络人

FDA要求医疗器械品牌持有人指定一个联系人负责联络。法规联络人需确保相关的UDI通过GUDID递交给FDA。

3)集合贵司的UDI

UDI码由器械标识(DI)和生产标识(PI)组成。DI必须由FDA授权的发行机构分配。PI则由生产信息来确定,比如生产批次或批号。每个器械的不同版本或者型号都必须要分别申请UDI。

4)识别GMDN代码

医疗器械品牌持有人必须要为每一个递交到GUDID数据库的产品确定一个全球医疗设备命名 (GMDN)编码。GMDN编码代表的是描述某类医疗器械的国际标准。

 5)将产品信息递交到GUDID

UDI码及所有必须的产品信息必须要通过GUDID数据库递交给FDA。

FDA UDI指南:FDA的UDI码怎么申请

我应该申请多少个UDI?

一个类型的医疗器械的不同规格需要分别申请UDI,包括:

  • 尺寸
  • 颜色
  • 材料
  • 款式
  • 包装

例如:

一个公司生产病人检查袍:每种检查袍有三种尺寸、每种尺寸有两种颜色、检查袍分有口袋和无口袋两种款式、每种检查袍有50件一包和100件一包,即3种尺寸x 2种颜色x 2种款式x 2种包装,检查袍总共需要申请24个UDI码。

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