FDA关于上市前提交的网络安全相关内容
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国医疗保健产品领域的监管机构,已发布了一份指导文件,专门针对医疗器械网络安全管理的上市前提交内容。
该文件的最新版本于 2014 年 10 月发布。由于其法律性质,FDA 指南本身并未引入任何要求,但提供了额外的说明和建议供相关方考虑。此外,该机构表示,可以采用替代方案,前提是这种方案符合各自的监管要求并事先得到了当局的批准。FDA 还保留更改其中提供的建议的权利,如果认为有合理必要,以反映对适用立法的修订。
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2021-08-03