产品检测/认证


  • 组织建立ISO13485质量管理体系的步骤
    组织建立ISO13485质量管理体系的步骤

    21世纪以来,各国经济、科技高速发展。经济全球化、政治全球化更是愈演愈烈,人们面对的不在是温饱问题,而是转向了高质量。在医疗器械方面,对设备安全性、高效性等的要求更是越来越高,ISO组织也不断完善医疗器械的质量监管标准。ISO13485就是2017年来最新的现行版本。

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  • IOS13485的认证程序
    IOS13485的认证程序

    做过ISO13485质量认证的朋友应该知道,此种认证实施起来比较繁琐,需要经过初次认证、年度监督检查和复评认证等流程。当然专业的事情要交给专业的团队去做(欢迎咨询海外顾问帮),今天小编就带大家认识一下IOS13485各阶段的认证。

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  • ISO13485认证注册条件和注意事项
    ISO13485认证注册条件和注意事项

    相信大家在生活中经常会听到各种质量认证体系,比如食品质量认证、医疗器械认证等,那么大家是不是也听说过ISO13485呢,今天小编先来给大家介绍一下什么是ISO13485认证,以及它的注册条件和注意事项。

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  • 无线遥控产品出口欧盟需要做什么认证?
    无线遥控产品出口欧盟需要做什么认证?

    无论欧盟内部还是外部的产品,在出口到欧洲市场之前,必须要为其申请CE认证。下面就为大家详细介绍一下无线遥控产品出口欧盟需要做的认证,还在等什么?快来看一看吧!

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  • 按摩器出口欧盟CE认证攻略!
    按摩器出口欧盟CE认证攻略!

    贴有CE认证的按摩器才能够投放到欧洲市场!你的按摩器通关了吗?如果还没有,不要担心,下面就为大家详细介绍一下按摩器出口欧盟CE认证详细内容,看了这个“外挂神器”,就再也不愁申请CE认证啦!

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  • ISO13485认证所需资料和办理流程
    ISO13485认证所需资料和办理流程

    前面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系,那经常做各种认证(比如FDA、CE等)的朋友应该了解这些认证中最难最令人抓狂的就应该是准备材料了,经常会出现万事俱备,但是材料不齐的状况。所以今天,给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程,拿小本本记下。

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  • 什么是ISO13485质量管理体系认证?
    什么是ISO13485质量管理体系认证?

    ISO 13485全称2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatorypurposes,中文译为”医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,编写ISO13485体系的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性,确保医疗器械预期使用中,设计、开发等是持续安全的。

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  • 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别
    美国FDA510K和510(K) 豁免的区别

    美国FDA510K和510(K) 豁免的到底有什么样的区别?如何区分美国FDA510K和510(K) 豁免?如果你也在迷茫,那看完这篇文章一切都有了答案。还在等什么?快来看一看吧!

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  • 医用口罩做一个ce认证多少钱?
    医用口罩做一个ce认证多少钱?

    当前疫情在全国人民的努力下终于得到了好转,每个人都自觉的带上了口罩,当他人对自己都起到了安全防护的作用。目前,医用口罩的质量是很好的,一些出口口罩是需要做ce认证的。那么医用口罩做一个ce认证多少钱呢?大家快来看一看吧!

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  • 欧盟无线电设备指令RED产品范围和频率范围详解
    欧盟无线电设备指令RED产品范围和频率范围详解

    欧盟无线电设备RED指令已经实施啦!完全取代了R&TTE指令的它又重新规定了产品范围和频率范围。下面就为大家详细介绍一下欧盟无线电设备指令RED产品范围和频率范围相关内容,还在等什么?快来看一看吧!

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