2021年8月2日，美国FDA关于2022年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。
| 申请类型 | 2022年 | 2021年 | ||
| 标准收费 | 小企业收费 | 标准收费 | 小企业收费 | |
| 510(k)费用 | $12,745 | $3,186 | $12,432 | $3,108 |
| 企业注册年费 | $5,672 | $5,672 | $5,546 | $5,546 |
我们提醒广大客户：
1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；
2）510(k)的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(k)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。
海外顾问帮是一家专门从事食品和药物管理局FDA法规遵从性的咨询公司，可以帮您进行FDA续费，并提供美国代理人的服务，详询400-106-2206。
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