负责医疗保健产品的美国监管机构食品和药物管理局（FDA 或该机构）发布了一份专门针对医疗设备中现成软件使用的指导文件。
该文件的最新版本于 2019 年 9 月发布。 由于其法律性质，FDA 指南无意引入任何新规则和要求，而是提供有关适用立法的额外说明和建议。此外，当局强调，如果这种方法符合适用的监管要求并已事先获得 FDA 的批准，则相关各方可以采用替代方法。
监管背景
本 FDA 指南的范围涵盖了与现成 (OTS) 软件相关的最重要方面。此类软件可用于管理医疗设备的一般操作，而由医疗设备制造商开发的特定软件组件可运行特殊功能。文件显示， 使用OTS软件的医疗器械制造商一般放弃软件生命周期控制，但仍对医疗器械的持续安全有效性能承担责任。
如前所述，该指南旨在为医疗器械制造商提供关于 OTS 软件和医疗器械在上市前提交的背景下的监管状态的额外说明。应结合安全相关方面以及 OTS 软件对患者或操作员的影响方式来考虑本文档中提供的建议。尤其有必要评估与 OTS 软件及其潜在故障相关的风险。在为包含 OTS 软件的医疗器械申请上市许可时，在确定提交给监管机构的文件范围时，也应考虑这些因素。据说在所有情况下都需要提供一套基本的文件，
该文件还包含对医疗器械制造商可能使用的 FDA 认可的自愿共识标准的引用，以证明符合适用的监管要求。指南中提供的信息与指南中包含的关于医疗器械软件上市前提交内容的建议密切相关。其中描述的监管方法也可以应用于包含 OTS 软件的医疗设备。
本 FDA 指南中提供的建议采用基于安全的风险管理方法，并与普遍接受的最佳实践保持一致。根据这些标准，与一般医疗器械和特别是 OTS 软件相关的风险应根据以下因素进行评估：
- 相关产品可能造成的危害的严重程度，
- 伤害发生的概率。
概率的评估应基于工程考虑（软件故障率）以及可用的临床数据。原子能机构承认，由于软件故障的特定性质，很难评估与足够准确度相关的概率。因此，当局建议主要关注由于此类软件故障可能对患者或操作员造成的伤害。文件中描述的“危害分析”概念代表对危害及其引发原因的 识别。 指出危害分析构成风险分析的一部分。在大多数情况下，术语“风险”和“危害”可以互换使用。然而，FDA 建议每次评估与医疗器械相关的风险时，都使用“危害”一词，评估可能由故障引起的危害，而不是故障本身的可能性。
该指南提供了在医疗设备中使用的 OTS 软件上下文中使用的最重要术语和概念的定义。指南中描述的术语包括以下内容：
- 危害缓解——降低危害的严重性、发生的可能性，或两者兼而有之。
- 现成的软件（OTS 软件）——一种普遍可用的软件组件，由医疗设备制造商使用，制造商无法对其进行完整的软件生命周期控制。
- 风险控制——为将风险降低到规定限度或将风险保持在规定限度内而做出和实施决策的过程。
做决定的过程
为了帮助医疗器械制造商在 OTS 软件的背景下应用基于风险的方法，本 FDA 指南概述了在确定作为上市前一部分提供的特定文件范围时应遵循的建议决策过程提交。
该过程包括以下步骤：
- 确定相关医疗设备是否包含 OTS 软件。如果是，则默认情况下应提供基本文档。
- 进行设备和 OTS 软件危害分析以确定关注程度。如果关注级别是轻微的，则不需要额外的步骤，否则将需要危害缓解。此外，有必要描述和证明剩余风险。
- 在执行适当的危害缓解后，评估与相关 OTS 软件相关的关注程度。如果主要关注级别仍然适用，则应提供 OTS 软件特殊文档。
该文件还包含一个总结上述信息的表格。
OTS 软件使用
该指南进一步详细描述了与 OTS 软件相关的文档所涵盖的信息范围。
1. OTS 软件的基本文档应描述软件本身，并提供有关其制造商、版本和设计限制的信息。本节还应涵盖 OTS 软件的计算机系统规范、为确保软件以适当方式使用而实施的控制、软件执行的功能、运行方式以及 OTS 软件的控制方式将执行（例如，确保正确安装或维护）。
2. OTS 软件危害分析。根据指导意见，医疗器械生产企业应当将OTS软件危害分析作为医疗器械（系统）危害分析的一部分。该机构建议提供 一份所有已识别潜在危害的清单、每个已识别危害的估计严重程度以及每个已识别危害的所有潜在原因的列表。
3. OTS 软件危害缓解。本节描述了为降低危害的严重性和发生的可能性而进行的活动。一般来说，所有这些措施可以分为三大类： 设计（或重新设计）、保护措施（被动措施）和警告用户（标签）。
总之，目前的 FDA 指南描述了在 OTS 软件上下文中需要考虑的最重要方面。该文件概述了医疗器械制造商提供的信息范围，并规定了根据与相关产品相关的风险确定此类范围的方式。
