美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已发布了一份指导文件，专门针对医疗器械网络安全管理的上市前提交内容。
该文件的最新版本于 2014 年 10 月发布。由于其法律性质，FDA 指南本身并未引入任何要求，但提供了额外的说明和建议供相关方考虑。此外，该机构表示，可以采用替代方案，前提是这种方案符合各自的监管要求并事先得到了当局的批准。FDA 还保留更改其中提供的建议的权利，如果认为有合理必要，以反映对适用立法的修订。
监管背景
该机构承认与投放到美国市场的医疗设备相关的网络安全问题日益重要。如今，越来越多的医疗设备需要连接到本地和/或全球网络，以确保其正常运行。许多医疗设备还涉及与患者相关的敏感信息的交换。因此，确保使用此类设备不会给患者带来不合理的风险非常重要。为了帮助医疗器械制造商和其他各方识别与网络安全问题相关的潜在风险，FDA 发布了本指南，强调了从开发到上市后的产品生命周期所有阶段需要考虑的最重要方面维护。
本 FDA 指南的范围涵盖了上市前提交的与网络安全相关的信息。根据该文件， 有效的网络安全管理旨在通过降低设备功能因网络安全不足而有意或无意地受到损害的可能性来降低患者的风险。
指南中提供的建议可适用于以下类型的上市前提交：
- 上市前通知 (510(k))，包括传统、特殊和缩写；
- 从头提交；
- 上市前批准申请（PMA）；
- 产品开发协议（PDP）；
- 人道主义设备豁免 (HDE)提交。
首先，FDA 提供了在网络安全相关事务中使用的最重要术语和概念的定义，包括以下内容：
- 身份验证——验证用户、进程或设备身份的行为，作为允许访问设备、其数据、信息或系统的先决条件。
- 网络安全——防止未经授权访问、修改、滥用或拒绝使用，或未经授权使用存储、访问或从医疗设备传输到外部接收者的信息的过程。
- 加密——将数据加密转换为一种隐藏数据原始含义的形式，以防止其被知晓或使用。
基本原则
该指南进一步描述了当前监管方法所依据的一般原则。根据该文件，医疗器械制造商应负责采取必要的措施和控制措施，以确保医疗器械符合适用的网络安全监管要求并以安全有效的方式运行。
然而，当局承认医疗设备的网络安全一般来说应该是所有相关方的共同责任。潜在的网络安全问题可能会影响医疗设备的正常运行，导致数据丢失甚至对患者健康造成伤害。
由于网络安全问题的重要性，医疗器械制造商应从一开始就考虑到它们——从最初的开发阶段开始，因为这将最有效地降低此类风险。该机构特别指出， 制造商应为其设备建立与网络安全相关的设计输入，并建立网络安全漏洞和管理方法，作为 21 CFR 820.30(g) 要求的软件验证和风险分析的一部分。
医疗器械生产企业采用的网络安全管理办法应当包括以下几个方面：
- 识别现有和潜在的网络安全问题和漏洞；
- 分析上述漏洞可能对设备本身的运行以及患者的健康和安全造成的影响；
- 评估与此类漏洞相关的问题的预期可能性；
- 确定风险水平，确定可用于减轻此类风险的策略和方法；
- 评估与网络安全相关的残余风险，以及风险接受标准。
关键网络安全功能
为了帮助医疗器械制造商实施上述原则，该指南提供了与网络安全相关的特定功能的建议，即：
- 确认，
- 保护，
- 探测，
- 回应，
- 恢复。
该文件进一步详细描述了这些功能中的每一个，以及医疗器械制造商应如何实施这些功能。
1. 识别和保护。该机构表示，与未以任何方式连接的医疗设备相比，可以连接到其他设备、本地或全球网络，甚至媒体的医疗设备在网络安全方面最需要关注。要应用的特定网络安全措施和控制取决于多种因素，包括相关医疗设备的预期用途、使用环境以及已识别的漏洞。还应考虑这些漏洞被利用的可能性以及与之相关的风险，包括对患者造成潜在伤害。同时，制造商应在确保设备在网络安全相关事项方面的安全性和产品的一般可用性之间建立最佳平衡。在这种情况下，
2. 检测、响应、恢复。制造商应开发和引入检测正在发生的安全问题并为潜在用途提供所有必要信息的功能。此类信息应描述出现各种网络安全问题时的行动。该机构还强调，即使出现网络安全问题，制造商实施的功能也应足以确保医疗设备的正常运行。除此之外，经过身份验证的特权用户应该有技术上的可能性来恢复设备的配置。
总之，本 FDA 指南详细描述了医疗器械制造商在网络安全问题背景下需要考虑的最重要方面。该文件概述了制造商的主要责任，并提供了一些建议，以便在医疗器械开发过程的各个阶段予以考虑。
资料来源：https://www.fda.gov/media/86174/download
