产品检测/认证


  • 美华裔医师研发口罩消毒机 缓解医院口罩匮乏状况
    美华裔医师研发口罩消毒机 缓解医院口罩匮乏状况

    中国侨网7月31日电 据美国《世界日报》报道,新冠肺炎3月在美国暴发时,政府一时措手不及,医疗防护物资十分短缺。当时在洛杉矶儿童医院(CHLA)受训的华人医师魏家杰(Jason Wei)设计了N95口罩消毒设备,后来该机器制造成功并投入使用,缓解了医院口罩匮乏的状况。

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  • 电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!
    电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解!

    我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA 510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。

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  • 欧盟CE:欧盟授权代表指南!
    欧盟CE:欧盟授权代表指南!

    因为疫情的影响,我们慢慢接触到了一些新鲜的事物,比如美国FDA认证,欧盟CE认证,欧洲TGA认证等等,这些都是医疗器械企业要把产品出口到国外之前必须要准备的东西,今天小编给大家介绍一下欧盟CE认证所需要的欧盟授权代表。

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  • 官方解读:欧盟医疗器械新法规MDR分类及办理流程
    官方解读:欧盟医疗器械新法规MDR分类及办理流程

    CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”。欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。

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  • 轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件、TCF文档、DOC符合性声明如何编写更新?
    轮椅、助行器等康复器材MDR CE技术文件、TCF文档、DOC符合性声明如何编写更新?

    2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。

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  • 官方解读:灯具ce认证有哪些标准?
    官方解读:灯具ce认证有哪些标准?

    不同的产品出口不同的国家,需要进行不同的相关认证。例如将产品投放到欧盟市场之前,必须要为产品申请CE认证,而CE认证又根据产品划分不同的指令,指令的不同检测标准也不一样,灯具ce认证有哪些标准呢?我们一起来看下。

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  • CE认证多少钱?CE认证费用是多少?
    CE认证多少钱?CE认证费用是多少?

    如何申请CE认证?CE认证的费用是多少?相信这是每个出口欧盟的企业非常关心的问题,因为只要有了CE认证,您的产品才可以出口欧盟,您的客户才会选择您。下面我们就来一起了解下欧盟CE认证。

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  • 医用口罩欧盟CE认证办理流程指南
    医用口罩欧盟CE认证办理流程指南

    医用口罩企业要想把产品出口到欧盟,必须要知道医用口罩欧盟CE认证办理流程,不然花冤枉钱不说,甚至还会白白浪费时间,严重的可能会错过出口欧盟市场的时机。下面小编就详细为大家讲解下医用口罩欧盟CE认证的办理流程。

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  • 防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!
    防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

    受疫情的影响,美国对于防护用品的需求是非常大的,中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事,除了商务部的白名单,还需要美国的FDA注册。那么,防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢?我们一起来看下。

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  • MDR法规下,欧盟授权代表/ 欧代/ ECREP怎么申请?
    MDR法规下,欧盟授权代表/ 欧代/ ECREP怎么申请?

    经常会有企业问什么是欧代?欧代是干什么的?欧代:全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)。当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时,欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题,海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。今天来带大家看一看欧盟授权代表怎么申请!

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