美国食品和药物管理局（FDA 或 FDA）是医疗器械领域的美国监管机构，已发布了一份专门用于软件验证的指导文件。
该文件描述了要应用的一般原则，还提供了有关某些特定方面的说明。值得一提的是，由于其法律性质，FDA 指导文件不会引入新的规则或要求，而是提供额外的建议，供医疗器械制造商和其他相关方考虑，以实现并保持对适用监管要求的遵守。该文件的最新版本于 2002 年 1 月由 FDA 发布。
范围和监管背景
本 FDA 指南旨在提供有关医疗器械质量体系法规规定以及如何将其应用于软件的附加信息。它还描述了权威将如何评估和评估软件验证系统。同时，该机构提到该指南的实际范围略微超出了验证本身。文件涵盖的方面还包括 计划、验证、测试、可追溯性、配置管理等。 该文档提供了有关软件生命周期管理和风险管理活动的说明和建议。该机构表示，要应用的特定方法应取决于软件的预期用途以及与之相关的风险。根据该文件，软件验证和验证应在产品的整个生命周期内进行。
还需要说明的是，如果所涉软件是由第三方开发的，与医疗器械的制造商（现成软件）不同，则该软件的开发者本身不承担任何责任。确保符合适用的监管要求。软件开发人员仍应采取一切必要措施确保软件的安全性和有效性，但在其产品中使用该软件的医疗设备制造商将负责确保该软件经过适当验证并满足所有要求根据适用的规定。
在以下情况下，应采用指南中提供的建议：
- 用作医疗设备的组件、部件或附件的软件；
- 本身是医疗设备的软件（例如，血液机构软件）；
- 用于设备生产的软件（例如，制造设备中的可编程逻辑控制器）；
- 用于实施器械制造商质量体系的软件（例如，记录和维护器械历史记录的软件）。
当局还提到，由于指南中描述的方法基于公认的原则，因此几乎可以用于任何软件。此处描述的方法应用于验证与医疗设备相关的软件。但是，该文件没有提供任何关于确定所讨论的特定软件是否受现有框架监管的建议。
负责软件设计和开发或开发用于软件开发的自动化工具的人员以及受医疗器械 QS 法规约束的人员应考虑指南中提供的建议。此外，参与评估和评估用于医疗设备的软件的相应 FDA 工作人员也应考虑其中提供的建议。
软件验证的监管要求
根据 FDA 可获得的信息，很大一部分医疗设备召回是基于软件故障。此外，大多数这些故障是由软件在通过初步评估后对其进行的修改造成的。因此，采取必要的措施来减少软件故障和与之相关的召回数量至关重要。
软件验证本身构成了质量体系法规规定的要求之一，该法规于 1997 年 6 月生效。这些要求应适用于：
- 用作医疗设备组件的软件，
- 本身就是医疗设备的软件，
- 用于设备生产或设备制造商质量体系实施的软件。
根据一般规则，任何和所有与医疗器械相关的软件产品都受设计控制条款的约束（某些情况下明确豁免的情况除外）。这种方法应该应用于初始软件开发和对现有软件进行更改时。如前所述，用于自动化开发过程的软件也应与所使用的计算机系统一起进行验证。对于计算机系统，验证范围应包括准确性、可靠性、一致的预期性能以及识别无效或更改记录的能力等方面 。
对于由第三方开发商提供的软件，有必要制定所有规范，描述软件应满足的要求，以符合预期目的。此外，此类软件应经过特殊测试和验证，以确保其符合预定义的要求。医疗器械制造商作为对最终产品负责的一方，应具备所有证据。原子能机构承认现成软件的使用越来越多，并强调确保软件按预期运行的重要性。
质量体系监管和上市前提交
本文件的范围涵盖了软件验证上下文中与质量体系相关的方面。特别地，它描述了应该如何组织和管理软件验证过程。该机构提到，允许医疗器械制造商将验证过程中生成的记录用于其他监管目的——例如，支持上市前提交。但是，当局提到在每种情况下适用的特定要求可能不同。因此，医疗器械生产企业应特别注意上市前申报信息的相关方面。为此，他们应参考 FDA 发布的相应指导文件。
总之，目前的 FDA 指南强调了与用于医疗器械的软件验证相关的最重要方面。该文档的范围还涉及与使用现成软件相关的特定问题 - 由另一个开发人员创建的产品，与医疗设备制造商不同。
