产品检测/认证


  • NIOSH口罩标准是什么?
    NIOSH口罩标准是什么?

    随着新冠肺炎的爆发,人们对口罩的需求也越来越多。一个合格的口罩,关乎着人们的生命财产的安全。每个国家都有其检测标准和认证要求。下面,就为大家介绍一下NIOSH 口罩标准,你还在等什么,快来看一看吧!

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  • 美国fda510k豁免权涉及哪些产品?fda豁免的产品在哪里查看?
    美国fda510k豁免权涉及哪些产品?fda豁免的产品在哪里查看?

    美国食品和药物管理局(FDA)是负责监管医疗器械流通的机构,它已发布命令,将某些I类和II类医疗器械排除在510k框架下的强制性审查范围之外。

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  • niosh认证的9种口罩类别,防颗粒物口罩分类!
    niosh认证的9种口罩类别,防颗粒物口罩分类!

    NIOSH是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

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  • N95,N99,N100:每个口罩之间有什么区别?
    N95,N99,N100:每个口罩之间有什么区别?

    如果您曾经研究过口罩和呼吸器,则可能会遇到一些不了解的术语。没关系,每个行业都有其行话。使用口罩时,最常见的是看到N95,N99和N100等分类。它们是什么意思,又有什么关系呢?下面我们就来看一下。

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  • 如何查询niosh真伪?niosh认证真假辨别方法有哪些?
    如何查询niosh真伪?niosh认证真假辨别方法有哪些?

    个人防护口罩出口到美国需要做NOISH认证,但是这个过程复杂而漫长,很多企业为了节省时间,能快速将口罩出口到美国,就去做假,口罩是用来保护我们的身体健康的,假的口罩不仅不会起到保护的作用,甚至还会威胁我们的健康,那么,我们该如何辨别呢?下面小编就带大家来看下下如何查询NOISH真伪?NOISH认证真假辨别方法有哪些?

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  • FDA对血糖仪的认证标准详解
    FDA对血糖仪的认证标准详解

    FDA对医疗器械有严格的定义,生产商如果要将医疗设备投放到国外市场,必须要为其申请FDA认证。例如血糖仪在上市之前,必须要进行FDA认证,FDA对血糖仪的认证标准是什么?血糖仪又有哪些分类?本篇文章详细介绍了关于血糖仪认证,还在等什么,快来看一看吧!

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  • FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础
    FDA 510(k)流程:为成功提交和更快批准奠定基础

    如果您从未准备过医疗器械FDA上市前通知(通常称为510(k)提交),那么弄清楚从哪里开始可能会令人生畏。FDA网站提供了大量信息,但是要提取这些金块需要大量挖掘。在这篇文章中,我们将提供有关如何进行FDA 510(k)批准程序的入门知识,解释该程序如何工作,并更多地讨论谓词设备研究和确定正确的产品代码。

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  • I类和II类医疗设备有什么区别?
    I类和II类医疗设备有什么区别?

    要想把医疗器械出口到国外,了解您的产品属于哪类医疗器械很重要,尤其是出口到美国与欧盟的,因为类别不同,所做的认证不一样,下面小编就带大家了解下I类和II类医疗设备之间的区别以及如何帮助您的产品找到合适的类别。

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  • 美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!
    美国FDA:医疗器械上市前通知510k指南!

    每个想要在美国进行市场销售的人用I,II和III类设备(不需要预先市场批准申请(PMA)),都必须向FDA提交510k,除非该设备是不受《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)510k要求的限制,并且不超过设备分类法规章节.9的豁免限制(例如21 CFR 862.9、21 CFR 864.9) 。

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  • 美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别
    美国FDA上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别

    大家都知道美国I类医疗设备给给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要,所以是最快、最容易推向市场的。且大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510中)和上市前批准(PMA)要求。下面我们就来聊聊美国FDA医疗器械上市前通知510(k)与上市前批准(PMA)之间的区别。

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