美国食品和药物管理局(FDA 或 FDA)是医疗器械领域的美国监管机构,已发布了一份专门针对制造商医疗器械报告要求的指导文件。
医疗器械标签监管方法的核心原则在美国监管机构食品和药物管理局(FDA 或该机构)于 1989 年早些时候发布的指导文件中进行了描述。从那时起,该文件已经更新以反映适用法律的变化。
本文件中描述的方法是 FDA 推荐的几种可选途径之一。利害关系方可以采用另一种方法,前提是该方法符合相应的监管要求并已事先获得主管部门的批准。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,已发布了专门针对唯一器械识别系统的指导文件。
CPSIA(消费品安全改进法案)于 2008 年颁布,旨在提高美国儿童产品和玩具的安全性,以应对因铅含量过高而引发的玩具召回事件。
美国食品和药物管理局FDA是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,已发布了一份指导文件,专门用于区分医疗器械召回和医疗器械改进。
美国食品和药物管理局(FDA)是美国保健产品领域的监管机构,制定了一份指导文件,专门用于在与药品和医疗设备相关的临床研究中使用电子源数据。
2017年5月5日,欧盟医疗器械法规(EU MDR)正式发布,并于2017年5月26日生效。新法规具有整体约束力,将对医疗制造业产生直接影响因为所有医疗设备的法规都已与欧盟的医疗器械指令相协调。因此,所有国家法律法规都将相应地更改为新的欧盟 MDR。
2017年3月上旬,欧洲理事会一致通过了医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 的最终文本。欧洲议会将于 4 月对这些规定进行投票。
欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代,后者此前已实施近25年,这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。
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