产品检测/认证


  • FDA医疗器械类别有什么区别?
    FDA医疗器械类别有什么区别?

    美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。但是,这三个类别之间的界限在哪里,为什么?下面我们就来看下。

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  • FDA医疗器械批准流程需要多长时间?
    FDA医疗器械批准流程需要多长时间?

    FDA批准过程可能需要一周到八个月的时间,具体取决于您是自行注册,提交510(k)申请还是提交上市前批准(PMA)申请。将医疗设备推向市场并不是一个快速的过程。研究表明,从构思到批准,总共需要三到七年的时间,而药物平均需要12年。

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  • 欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?
    欧盟医疗器械法规MDR&IVDR:基本UDI-DI与UDI-DI分别是什么?他们有什么区别?

    欧洲的UDI或“唯一标识号”(在美国也有一个,具体可参考《美国医疗器械唯一标识(UDI)指南》)是新的EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746附带的新事物之一。此元素将是欧洲设备可追溯性的关键。在产品上的UDI上,有两个部分:该UDI-DI和该UDI-PI,而在此之前,我们需要标识一组产品的基本UDI-DI,它与UDI-DI不同。

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  • 什么是医疗器械唯一标识(UDI)?美国医疗器械唯一标识(UDI)指南!
    什么是医疗器械唯一标识(UDI)?美国医疗器械唯一标识(UDI)指南!

    医疗器械唯一标识(Unique DeviceIdentification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

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  • 什么是澳洲TGA认证?澳大利亚tga认证是什么意思?
    什么是澳洲TGA认证?澳大利亚tga认证是什么意思?

    澳大利亚对药物的生产及发行实施严格的管理制度,被公认为是世界上药品管理严格、市场难以准入的国家之一。因此,将药品投放到澳洲市场之前,必须为其申请TGA认证。下面,就为大家详细介绍一下什么是TGA认证。

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  • 什么是tuv、ce认证?tuv认证和ce认证有什么区别?
    什么是tuv、ce认证?tuv认证和ce认证有什么区别?

    不同的产品出口不同的国家,需要进行不同的相关认证。例如将产品投放到欧盟市场之前,必须要为产品申请CE认证,将元器件投放到德国市场,就必须要为其申请TUV认证。下面,就为大家详细介绍一下什么是TUV、CE认证,以及两者的区别。

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  • 官方解读:欧盟CE电磁兼容性(EMC)指令89/336/EEC
    官方解读:欧盟CE电磁兼容性(EMC)指令89/336/EEC

    随着电子电气技术的发展,家用电器产品日益普及,电磁环境日益复杂,使得电磁兼容性问题受到各国政府的高度重视。下面,就为大家介绍一下关于统一各成员国有关电磁兼容法律的指令。

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  • 510K怎么注册办理?认证机构很重要!
    510K怎么注册办理?认证机构很重要!

    近日,国务院联防联控机制举办新闻发布会,邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人,就出口产品质量、相关认证办理等回答媒体提问。

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  • 欧盟CE认证-娱乐游艇RCD指令(94/25/EC)详解!
    欧盟CE认证-娱乐游艇RCD指令(94/25/EC)详解!

    娱乐游艇指令(94/25/EC)全称Recreational Craft Directive (94/25/EC),1994年6月16日欧洲议会和理事会关于统一成员国有关休闲船的法律、法规和行政规定的第94/25/EC号指令94/25/EC指令于1994年6月16日发布,20天后生效。

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  • 欧盟CE认证-无线电设备RED指令(2014/53/EU)应该这样解读!
    欧盟CE认证-无线电设备RED指令(2014/53/EU)应该这样解读!

    无线电设备指令(2014/53/EU)全称Radio Equipment Directive ,2014年4月16日欧洲议会和理事会关于协调成员国在市场上提供无线电设备的法律和废除指令1999/5/EC的第2014/53/EU号指令,欧洲无线电设备和电信终端设备(R&TTE)指令(1999/5/EC)于1999年4月7日在《欧洲共同体官方公报》上发表。

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