产品检测/认证


  • fda510k和n95有什么区别?
    fda510k和n95有什么区别?

    2020年,一个不太平静的年份。一场疫情,让人们不仅加强了对健康的关注,同时对医疗设备的关注也越来越大,在疫情期间,有关医疗的股票和基金都在往上涨。口罩成了出门必备物品之一,对口罩等医疗设备的认证也比较多,今天我们来看看fda510k和n95有什么区别。

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  • 医疗器械注册证好办吗?
    医疗器械注册证好办吗?

    医疗器械注册证好办吗?随着近年来对医疗器械的要求越来越高,为了确保医疗器械的安全性和一些相关的性能质量,上市销售、使用的医疗器械必须要有医疗器械证书。如果没有,就属于违法销售,因此办理医疗器械注册证也开始被重任追捧。那么,医疗器械注册证容易办吗?这篇文章,小编就给大家介绍一下。

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  • 二类医疗器械备案需要什么材料?
    二类医疗器械备案需要什么材料?

    很多人都对二类医疗器械备案陌生,甚至不清楚自己所生产的医疗器械属于二类医疗器械。本篇文章为大家主要介绍了二类医疗器械备案所需材料及相关内容。还在等什么?快点进来看一看吧!

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  • fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?
    fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?

    听说过fda认证的朋友,也一定听说过fda510k吧。它是一个法案章节,对多数II类产品生产企业必须在产品上市前通过510k审查后,才能上市销售。因此,它也是在美国上市销售过程中非常重要的一环了。那么,这篇文章就来谈谈 fda510k注册有效期是多少?费用是多少钱?

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  • ISO13485认证是什么意思?
    ISO13485认证是什么意思?

    ISO1348认证到底是什么?为什么医疗器械会选择申请ISO13485认证?不要慌张!下面就为大家详细介绍一下ISO13485认证是什么意思以及其相关内容,点进来看一看吧!

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  • 干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解
    干货!医疗器械注册流程相关法规、流程图、办理时间、注册费用详解

    做医疗器械的厂家都知道,要想产品上市,必须要进行医疗器械注册,那么,医疗器械注册流程是什么样的,有哪些法规要求,需要多少钱,注册时间是多久等等相关问题,估计很多人都不知道。今天小编就带大家了解下。

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  • 医疗器械注册流程指南
    医疗器械注册流程指南

    医疗器械注册制度,自17年从上海诞生,便备受行业和社会的关注。实践证明,实行医疗器械注册对人们的身体健康做出了保证。本篇文章则主要介绍了医疗器械注册流程,还在等什么?快来看一看吧!

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  • 欧盟授权代表是什么意思?
    欧盟授权代表是什么意思?

    2011年,德国联邦众议院为了执行2010年1月1日期强制实行的关于认可制度和市场监管的欧盟新指令EC/765/2008,颁布了《设备及产品安全法》的修订版《产品安全法》,英文名称“prodSG”新法规中有对生产商、进口商、零售商的新规定,还指明了欧盟授权代表的作用。那么什么是欧盟授权代表呢?

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  • 组织建立ISO13485质量管理体系的步骤
    组织建立ISO13485质量管理体系的步骤

    21世纪以来,各国经济、科技高速发展。经济全球化、政治全球化更是愈演愈烈,人们面对的不在是温饱问题,而是转向了高质量。在医疗器械方面,对设备安全性、高效性等的要求更是越来越高,ISO组织也不断完善医疗器械的质量监管标准。ISO13485就是2017年来最新的现行版本。

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  • IOS13485的认证程序
    IOS13485的认证程序

    做过ISO13485质量认证的朋友应该知道,此种认证实施起来比较繁琐,需要经过初次认证、年度监督检查和复评认证等流程。当然专业的事情要交给专业的团队去做(欢迎咨询海外顾问帮),今天小编就带大家认识一下IOS13485各阶段的认证。

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