CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!

相信做欧盟医疗器械出口的企业都知道,要想把产品销往欧盟,必须有一个欧盟授权代表。而这个代表除了与产品相关联,更与企业相关联。所以,为了以后不必要的麻烦,那些打算找欧盟授权代表的企业一定要了解下面这些问题。

CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!

1. 什么是欧盟授权代表?

“授权代表”是指在联盟内部建立的任何自然人或法人,已经接受并接受了位于联盟外部的制造商的书面授权,可以代表制造商就指定任务履行与制造商有关的义务和法则。

2. 谁需要欧盟授权代表?

那些位于欧盟以外并希望在欧盟内部销售医疗器械的公司,需要任命授权代表作为其法定代表。

3. 欧盟授权代表的名称会出现在产品上么?

是的,任何使用我们产品的人都有权知道我们的授权代表是谁。它有一个特殊的徽标(如图所示)。

CE认证:欧盟授权代表常见问题汇总!

在这个徽标的后面,我们还应该写下与我们的授权代表有关的所有信息,他的姓名,地址和联系电话应在此徽标后面的标签,包装和使用说明(IFU)上。如有投诉,他会立即被告知医疗保健专业人员,用户或患者的任何客户问题或报告。

4. 我们是否必须在标签,包装和IFU上贴上授权代表的名字?
是。您必须在产品标签,外包装和/或使用说明上列出授权代表的名称和地址。授权代表的姓名和地址应显示在EC REP官方徽标旁边。

5. 我的欧盟授权代表可以接受审核吗?

是的,授权代表等于主管当局的制造商。因此,审计是他们应该准备的事情。所有强制性文件应在授权代表的总部提供。因为应根据要求将这些文件提交给主管当局。

6. 耐多药授权代表的作用是什么?
根据欧洲新的《医疗器械法规》(MDR),授权代表将承担更多的风险和责任。EC REP将对医疗器械的缺陷承担连带责任,因此您可以期望您的代表将更加彻底地监控您的合规情况。下载我们的28页白皮书,  以了解有关MDR更改的更多信息。

7. 英国脱欧如何影响在英国和欧盟销售的设备公司的代表权要求?
英国退出欧盟后,欧盟和非欧盟的设备公司可能需要英国的AR才能继续在英国销售。此外,英国公司可能需要基于欧盟的AR才能继续在欧盟销售。联系我们以了解有关英国退欧过渡咨询服务的更多信息。

8. 如果我们不指定EC REP,会发生什么?
您的指定机构需要先指定EC REP,然后才能颁发CE证书。对于投放到欧盟市场的任何设备,必须遵守适用的指令;因此,吸引和确定您选择的代表至关重要。如果您不指定代表,则您的产品可能会停在边境。

9. 主管机构可以检查我的授权代表吗?
是。主管机构可以随时检查授权代表,以确定他们是否了解其角色,可以直接访问客户文档(例如技术档案/设计档案),并且有适当的流程来确保其可以履行其作为授权代表的职责。

10. 欧盟授权代表可以更改么?
是的,可以更改公司的欧盟授权代表。但是在此之前一定要与代表人沟通明白,并写在协议中。需要注意的是,更改授权代表需要花费大量的时间和金钱,所以我们在选择代表之前,一定要慎重。

以上就是医疗器械欧盟授权代表常见的五大问题,如果您还有其它的问题可咨询【海外顾问帮】。海外顾问帮是一站式跨境服务平台,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟授权代表提供一站式服务,官方电话:400-106-2206。

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