许多制造商已指定经销商作为其欧盟授权代表，但这是一件非常错误的事情，为什么这么说呢？让我们看了下面的内容你就知道原因了。
为什么制造商不应任命其经销商为欧盟授权代表？
根据医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR)，欧盟授权代表被指定为关键角色。分销商可能难以满足相应的要求。
选择欧盟授权代表时应考虑的五个要点：
- 合规性
- 技术文件
- 事件报告和一般监视
- 您的授权代表的独立性和中立性
- 任命经销商的一般问题
1. 合规性
欧盟授权代表将负责核实符合性声明和技术文件是否已起草，以及适用的符合性评估程序是否已执行。您的授权代表将详细了解每个欧盟成员国的所有单独法规。
2. 技术文件
您的欧盟授权代表必须保留一份您的符合性声明、技术文件和相关证书的副本，并且必须允许所有欧盟成员国的主管当局访问该信息和数据。
3. 事件报告和一般监视
您的欧盟授权代表将了解所有欧盟成员国的事件。他将处理敏感的产品信息，如欧洲市场信息、分销商名单等 。授权代表可能需要做出违背分销商利益的决定，如产品召回。因此，授权代表必须能够独立做出决定，并始终符合您的最佳监管利益。
指定经销商作为授权代表可能会在欧洲市场上对您造成严重的利益冲突。
4. 您的授权代表的独立性和中立性
欧盟授权代表必须在所有行动中保持中立，包括对可能的竞争分销商保持中立。
5. 指定经销商的一般问题
人们应该意识到任命一位欧洲经销商的固有风险。这种做法将不可避免地导致您的经销商之间出现等级关系，那些未被任命为授权代表的人会认为自己不那么重要，特别是因为只有授权代表的名字出现在标签上。
在进入欧盟市场之前，请仔细选择您的欧盟授权代表，以避免增加成本和压力。
由于法律要求在标签和包装上包含授权代表的详细信息，因此更换授权代表既昂贵又低效且麻烦。它涉及使用新授权代表的详细信息重新打印标签和包装，以及报废手头的所有印刷库存。一开始就任命一名独立代表在战略上是谨慎的，这样可以避免不必要的麻烦、费用和以后的不满。
看了上面的内容，您知道为什么制造商不应任命其经销商为欧盟授权代表了吧，了解更多信息点击咨询。
