欧盟医疗设备授权代表,常见问题解答

做过欧盟CE认证的企业都知道,欧盟授权代表CE认证必备的一个申请环节,而且欧盟授权代表针对不同的产品期作用是不一样的。尤其是医疗设备类的产品,其对欧盟授权代表的要求及高。下面小编就带大家看下欧盟医疗设备授权代表的常见问题。

欧盟医疗设备授权代表,常见问题解答

1)如果制造商位于欧洲以外,为什么需要选择一名授权代表?

· 对于 I 类风险设备,这是欧盟法律所要求的;对于 I 类以外的风险设备,大多数公告机构 (Notified Body)均要求制造商这样做。

2)我们有哪些选择?

· 可以选择代理商,分销商或独立的授权代表。

3)如何在代理商,分销商和独立授权代表之间进行选择?

可以考虑以下问题:

· 您是否希望您的分销商专注于销售和营销或法规事务?

· 如果您在 A 国的分销商的名称和地址出现在所有设备/说明书/包装上,那么您在 B 国的分销 商是否会有意见呢?

· 如果在所有欧盟国家/地区的设备上都出现了分销商 A 的名称和地址,是否会导致分销/保修 混乱?

· 如果您更换分销商,更换所有设备的标签/说明书/包装是否会付出高昂的代价?

· 欧盟当局主管部门相当于美国的 FDA,您真的愿意让您的分销商在主管当局面前代表您吗?

· 如果主管当局对配送系统中发生的事故或不合规提出质疑,您的分销商将为他的公司还是您 的公司辩护?

· 如果您的分销商无法回答主管当局的问题,那么您公司中的其他人会知道该如何做吗?

· 您是否愿意与分销商一起保存包含产品设计信息的技术文件?

· 您认为您的分销商是否能随时了解欧洲的法规变化,并会在变化影响您的设备时及时向您发 出警告?

4)独立的授权代表是否在欧洲销售医疗器械?

· 不,他们不出售产品;他们不会与您的分销商和/或代理商竞争。

5)如何选择授权代表?

· 首先,您需要选择一位在医疗器械和相关指令方面经验丰富且精通的授权代表。然后,您将和授权代表签署一份根据《医疗器械指令》的要求起草的代理协议,明确概述授权代表的基本职责。

6)医疗器械指令中列出了哪些授权代表的基本职责,此外还可以提供哪些协助?

· 授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上;

· 充当您与欧盟当局的主要联系人;

· 在市场上向当局注册您的 I 类风险设备;

· 协助准备好技术文件文档,并在需要时提供给欧洲主管部门;

· 保护您的文档的机密性,它们仅被授权向主管当局展示;

· 通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修订;

· 配合相关部门采取预防和纠正措施,如有投诉和相关部门要求提供器械设备样品的情况,应 立即通知有关厂商。

7)授权代表对制造商有何期望?

· 设备符合医疗设备指令要求

· 将技术文档存放在安全可靠的位置

· 立即通知设备事件

· 完全配合主管当局的要求

· 赔偿产品责任

8)为什么我们需要向欧洲授权代表提交部分技术文件?

· 使授权代表能够在指定的时间内答复主管当局的询问,并供有关部门随时查阅。

9)我们存放在授权代表处的所有信息都是机密的吗?

· 根据公司与医疗器械指令的规定,贵公司与授权代表之间的协议应涵盖机密性,其中规定, 包括有关当局在内的所有各方均必须遵守所有信息的机密性。

10)如果制造商的设备不符合规定,授权代表的义务和责任是什么?

· 制造商和其他将其名称贴在设备上的实体,需对由缺陷设备引起的损坏负责。另外,如面对 成员国警告信、罚款、销售禁令等,厂商行为违背其义务,则授权代表可终止此授权关系。在此 类情况下,授权代表应立即通知其业务所在成员国,并在必要时通知参与对所涉器械设备进行合 规评定的认证机构其授权关系的终止及背后的缘由。

11)如何更换授权代表?

· 授权代表的更换需厂商与将卸任的授权代表和新委任的授权代表之间妥善达成一个明确三方 之间安排的协议。

12)如果制造商违反合同,授权代表协议为什么要包含罚款条款?

· 授权代表受欧盟法律的约束。但是,设备制造商位于欧盟法律管辖范围之外,并可能决定不 与欧盟当局合作。为了最大程度地减少授权代表承担制造商责任的风险,惩罚条款提供了追索权。

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