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FDA验厂
摘要：FDA验厂指FDA派人员到企业工厂进行审核，包括：医疗器械FDA验厂（QSR820验厂），食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），激光产品FDA验厂（依据是FDA关于激光产品的质量管理原则和实践指南（FDA76-8036）和化妆品的FDA验厂。
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FDA对于验厂的要求有哪些？
由于近几年美国发生多起污染事件，每年大约有4800万人感染相关食源性疾病，超10万人住院，3000人死亡。因此2011年美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，根据修改的法律，美国FDA有权对美国以外的国家和地区生产食品的厂家进行检查，以此来保障进入美国的食品质量安全。所以厂家了解FDA对于验厂的要求很必要。 FDA对于验厂的要求 1. 当厂家收到FDA检查的通知后，必须在规定的时间范围内向FDA回复同意接受检查，不然会被FDA列入黑名单，结果会导致厂家不能对美国出口相关的产品。 2. 当FDA的工作人员对厂家进行检查时，必须按照FDA工作人员的要求对生产过程... 阅读全文 -
FDA食品验厂标准
近些年，FDA(美国食品药品监督管理局)加大了对国内企业检查的力度，尤其是国内出口美国的医疗器械企业和食品企业。如果生产企业不加以重视，就有可能会失去美国这个广阔的市场。因此，了解FDA食品验厂标准以及审核内容非常重要，下面小编就带大家了解下美国FDA验厂标准及审核哪些内容？ 一、FDA食品检验标准以及预防措施 (一)疾病控制：经体检或监督观察，所有患有或表现出疾病、开放性损伤(包括疖子或感染性伤口，或其他可能成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物异常污染源)的员工，在消除上述疾病前，不得参与可能造成污染的作业。而且应该警告员工，发现疾病，必须向上级汇报。 (二)... 阅读全文 -
美国FDA验厂需要注意哪些问题？
近些年，美国对于中国企业的审核力度有所加大，FDA也相应加大了对中国企业的审查的频次和力度，尤其是医疗器械企业和食品企业。如果国内的生产制造厂商不加以重视，就有可能会失去整个美国市场。因此，了解FDA检查的审核内容非常重要。下面的小编将带你去了解美国FDA验厂需要注意哪些问题？有哪些突出问题是需要特别注意的？ FDA工厂检查要点 1.检查验收的重要性 美国FDA接到通知后，必须在24小时内回复并同意接受检查，否则将被列入FDA黑名单，企业将无法向美国出口。 2.记录检查 食品和药物管理局官员在视察工厂时，需要检查原材料的种植、管理、收获和运输、环节控制、生... 阅读全文 -
FDA验厂需要准备什么？
一些进口商认为他们不受FDA法规的限制，因为他们将制造外包给国外工厂。您可能会问自己，FDA实际上要检查我的国外机构的几率是多少？结果发现可能性比你想象的要大得多。下面海外顾问帮小编给您详细介绍一下FDA验厂需要准备什么？ 从2011年到2016年，FDA检查的中国药品生产设施的数量增长了66％。根据2011年《食品安全现代化法》的规定，FDA将在未来五年中每年对国外食品进行检查的次数增加一倍。 大多数国家/地区都依靠良好生产规范（GMP）法规来保护消费者免受不安全产品的侵害（相关信息：外国供应商的GMP符合性：进口商指南[eBook]）。 美国食品药品监督管理局（F... 阅读全文 -
FDA验厂如何应对？
FDA验厂如何应对？对于制药、医疗设备和生物技术公司来说，始终“随时准备”进行FDA检查是绝对必要的。虽然某些检查是预先确定的，但其他检查却是突击检查，因此FDA验厂至关重要的一个环节是：要有一个团队和一个流程来确保您可以有效地响应每个查询，即现场检查准备小组。 为此，我们必须拥有强大的质量保证（QA）团队和有效的质量管理系统（QMS）。Telerx质量和合规副总裁在PharmaVoice.com上发表的 一篇文章中说：“检查准备工作就是拥有不需要任何检查时间的质量管理系统。” 为什么需要现场检查准备小组 该过程从位于制... 阅读全文 -
FDA验厂需要准备哪些资料？
在之前的文章中我们讨论了让一个现场检查准备小组始终保持FDA随时访问的重要性，不管访问是预定的还是未经通知的。一旦FDA验厂人员到达，我们应该怎么办？我们要有一份清单，以保证验厂的顺利进行。下面小编就整理了一份FDA验厂需要准备哪些资料的内容供大家参考。 虽然某些角色和任务在一开始看起来很简单，但每一个角色和任务都是确保顺利访问的关键，所以我们不容忽视： 1. 确保安全性具有联系人列表， 以便他们在检查员出现预先通知或未通知的情况下知道与谁联系。 2. 当FDA在现场时，发送公司通讯以提醒员工。 3. 指定一个“作战室” ，作... 阅读全文 -
FDA化妆品验厂标准是什么？
根据《 FD＆C法案》，出口到美国的化妆品必须符合适当地所有的法规要求，除了要在FDA进行注册外，企业可能还会被抽到验厂，如果验厂失败， 会被拒绝进入美国市场。那么，FDA化妆品验厂标准是什么呢？今天小编就带大家了解下。 1. 建筑和设施 用于制造或存放化妆品的建筑物的大小，设计和构造应适当，以确保设备畅通无阻，材料的有序存放，卫生操作以及适当的清洁和维护。 地板，墙壁和天花板的表面光滑，易于清洁，并保持清洁和良好的维修状态。 固定装置，导管和管道的安装方式应确保滴落或凝结不会污染化妆品材料，器皿，设备的化妆品接触表面或最终成品。 照明和通风足以满足预... 阅读全文 -
FDA验厂常见问题汇总
在FDA进行验厂时可能会遇到各种各样的问题，对于一个非热门的行业，如果遇到了问题不知道从哪里下手。小编根据大家经常问的一些问题进行了汇总，供大家参考。 1. 临床验证的缺乏 必须有临床数据，如临床实验在中国进行，临床样本中必须含有美国人群数据。 2. 日常记录可否使用印章？ 一般FDA不接受。 3. 现场文件管理混乱，如版本号、文件编号。 审、批及日期不全通常会被开具483表。 4. 设计验证中缺乏“接收准则”的说明。 必须补充完整。 5. 产品510K文档没有更新，现场检... 阅读全文 -
FDA验厂咨询-FDA验厂指导
在FDA进行注册后，有些产品是需要验厂的。所谓验厂就是指FDA会派人员过来对工厂进行审核，如果审核不达标，那你生产的产品就不能在美国销售，即使已经进行了FDA注册也不要以。所以很多企业会在FDA验厂前进行咨询，以后了解其验厂的流程和相关内容，从而提高验厂成功的机率。 FDA验厂咨询步骤 1. 首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。 2. 检查时间及人员安排，通常来说一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。 3. 评审文件:FDA检察官到现场，首先会评审文件，按QSIT方法--基于7... 阅读全文 -
医疗器械FDA验厂准备
提起FDA验厂，相信每个企业都会非常小心谨慎的对待。因为如果不接受验厂或者是验厂失败，它将会导致你的产品无法进入美国市场。所以，了解FDA验厂流程，提前进行医疗器械FDA验厂准备对您的企业是非常重要的。 医疗器械FDA验厂准备的6个步骤 第1步-审查审计标准 第一步是审查审计标准，在本例中是FDA法规。你需要做功课来找到适用的标准。21 CFR第11部分是FDA监管公司的通用审计标准。它载有电子记录和电子签字所需的所有技术和程序。 第11部分指南进一步解释了哪些系统在第11部分的范围内，软件验证的一般原则解决了FDA关于如何验证医疗器械、制造、质量管理和用于FD... 阅读全文 -
FDA验厂指南：FDA注册现在需要验厂吗？
FDA验厂的原因有很多，但主要原因是为了支持其使命，即“通过确保人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性，以及通过确保美国食品供应、化妆品和医疗器械的安全性，保护公众健康，以及产生辐射的产品。”那么，FDA注册现在需要验厂吗？ 在申请美国FDA注册时不会进行工厂检查，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后企业美国代理人US-Agent会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，目的，联系等信息。企业生产的产品不同，那么被FDA抽查到验厂的企业，需要按照美国FDA法规也不一样。 医用器械FDA验厂... 阅读全文 -
FDA验厂辅导-QSR820验厂
从药品到医疗设备再到营养保健品和进口产品，FDA检查所有生产符合GxP标准的产品的制造商，以确保其合规性。那么，FDA验厂都检查什么呢？有哪些需要注意的地方？QSR820验厂是什么意思？今天小编就带大家了解下。 美国的医疗器械法规体系 美国食品药品监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品，药品和化妆品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制... 阅读全文 -
美国FDA验厂都审核哪些内容？
2019年，美国FDA加大了对中国企业，尤其是医疗器械企业和食品企业的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整个美国市场。因此，了解FDA验厂的审核内容非常重要，下面小编就带大家了解下美国FDA验厂都审核哪些内容？ FDA验厂背景 近年来，美国连续发生多起的污染事件，美国每年有4800万人感染食源性疾病，每6个人就有一人因食品危害受到感染，超过10万人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》，这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修订，根据现行法律，美国FDA有权对境外食品生产的厂家实施检查，以此提高供给美国的食品... 阅读全文
