口罩CE认证怎么办理?

大家都知道口罩出口欧盟的话要办理CE认证,在欧盟口罩分为无菌手术口罩和非无菌手术口罩,他们的办理流程是不一样的。今天小编就给大家详细的讲解下口罩CE认证怎么办理?

口罩CE认证怎么办理?

口罩CE认证标志

非无菌手术口罩CE标记和欧盟注册是在欧洲地区销售医疗器械的强制性要求。必须遵守现行欧洲医疗器械指令(MDD)中关于1类医疗器械的规定。由于它属于I类,非无菌手术口罩可根据MDD 93/42/EEC进行自我认证。无菌手术口罩被视为Is类,因此无法根据MDD 93/42/EEC进行自我认证。

1. 口罩CE认证办理流程

第1步:准备技术文件和DOC签名

制造商有责任随时保留最终更新的技术文件并向欧盟代表提交副本(针对非欧洲制造商)

第2步:欧盟授权代表协议

非欧洲制造商必须任命欧盟授权代表,并在主要和次要包装上保留名称和联系信息。制造商必须提交符合性声明以启动EAR协议起草。

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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步骤3:欧盟注册

由制造商指定的欧盟授权代表向欧盟任何当局注册您的设备。

第4步:颁发欧盟注册证书(按EAR)

欧盟当局分配了注册编号后,EAR将签发欧盟注册证书作为证明注册。

2. 口罩CE认证办理费用

通常口罩办理CE认证涉及以下费用:

  • 欧盟年度代表服务费:MDD/MDR
  • 欧盟注册服务:每个设备
  • 技术资料:
  • CE合规证书
  • 欧盟注册证书
  • 支持制定符合性声明(DOC)

3. 口罩CE认证办理常见问题

问:非无菌口罩是否被划为1类?可以自我认证吗?

答:是的非无菌口罩属于1类。欧盟根据93/42 / EEC允许所有类型的1类设备进行自我认证。

问:无菌口罩是否被划为1类?可以自我认证吗?

答:不可以。无菌外科口罩属于Is类。所有类型的Is设备都可以通过认证机构认证。

问:如何将口罩,防护服等(所有1类设备)出口到欧洲?

答:在任命EAR并完成向欧盟当局的注册后,所有非欧洲制造商都可以出口。

问:在EAR和欧盟注册后,有没有可能出口无菌外科口罩而没有“无菌”的声明?

答:是的,如果制造商没有声明无菌特性,即使您为了更好的患者安全对设备进行了消毒。

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项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

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