Della Corwin 发布于:2021-06-29
欧盟授权代表的角色和职责如下:
欧盟授权代表必须执行从制造商处收到的书面授权中指定的任务。一般来说,欧盟授权代表必须至少完成以下与特定产品相关的任务:
一些欧洲指令和法规(例如MDR 2017/745)规定了授权代表的额外义务:
授权代表的义务不包括起草技术文件或确保产品的安全设计和制造。但是,EAR 可以代表制造商并在他们的责任下制定欧盟符合性声明,前提是这在授权中有所规定。
欧盟授权代表的名字一定要贴在标签,包装和IFU上吗?
这个是肯定的,根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品标签,外包装或使用说明上列出授权代表的名称和地址。 授权代表的姓名和地址应显示在EC REP官方徽标旁边。
欧代,欧盟授权代表都有什么职责?
欧盟授权代表简称欧代,他们代表的是同一个,其职责如下:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址
什么是欧代?欧代和CE认证有关联嘛?
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
CE认证欧代的作用是什么?
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。
欧盟授权代表(欧盟代表/欧代ec rep)是什么?
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧盟授权代表的作用1)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。2)“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(TechnicalFiles)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。3)建立“事故防范监督系统”,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。4)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。
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