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欧盟授权代表的角色和职责是什么?

Della Corwin  发布于:2021-06-29

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Noemie Murray 2021-06-30

欧盟授权代表的角色和职责如下:

欧盟授权代表必须执行从制造商处收到的书面授权中指定的任务。一般来说,欧盟授权代表必须至少完成以下与特定产品相关的任务:

  • 将产品的技术文件,包括符合性 声明 (DoC),在产品投放市场后十年(在某些情况下,五年)内由国家市场主管部门处理。
  • 与市场监管部门合作采取预防/纠正措施,以消除产品带来的所有风险
  • 向国家市场主管部门提供证明产品 CE 符合性所需的所有产品信息和文件。
  • 应要求向国家监管机构提供书面授权的副本。

一些欧洲指令和法规(例如MDR 2017/745)规定了授权代表的额外义务:

  • 验证制造商是否遵守了特定的注册义务。
  • 立即通知制造商有关用户对与产品有关的可疑事件的投诉和报告。
  • 将主管当局对产品样品或访问产品的任何请求转发给制造商,并验证主管当局是否收到了样品或获得了对产品的访问权限。
  • 如果产品制造商的行为违反了相关欧盟指令/法规规定的义务,则终止授权。
  • 立即通知国家主管部门,并在相关情况下通知对产品进行合格评定的公告机构终止授权及其原因。

授权代表的义务不包括起草技术文件或确保产品的安全设计和制造。但是,EAR 可以代表制造商并在他们的责任下制定欧盟符合性声明,前提是这在授权中有所规定。

欧盟授权代表_注册费用_职责_协议

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

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欧盟授权代表是每个国家都要指定一个吗?还是只要在欧盟范围内的国家只需要一个就够了?

欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区 EEA 境外的制造商明确指定的一个自然人或法人,专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道,所以不需要每个国家都要指派一个。欧代的职责:1.与欧盟各国的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回工作。   2.保存技术文件或 CE 符合性声明。3.在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书。4.提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址。根据欧盟法令,对于投放到欧盟市场的设备,必须在产品包装上标记EC REP信息。如果不指定欧盟授权代表:1.公告机构不能颁发 CE 证书、你的产品也会被海关扣押,遭受巨额罚款。2.Ebay、亚马逊等电商平台会下架你的产品。

欧代,欧盟授权代表都有什么职责?

欧盟授权代表简称欧代,他们代表的是同一个,其职责如下:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址

什么是CE认证中的欧盟授权代表?

欧盟授权代表(EU Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。为什么您需要一个CE欧盟授权代表 (EU Representative)?为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:1. 委任欧盟授权代表:欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共28个成员国境内的欧盟授权代表 (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲28国的政府和机构打交道。2. 授权代表必须印在包装上:从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。3. “技术文件”必须保存于欧盟授权代表处:欧盟授权代表处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少5年。4. 建立“事故防范监督系统”:欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。二、为什么欧盟授权代表 EU Representative 不同于产品的进口商或销售商 ?一个欧盟授权代表,是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共28个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。 代表厂家与欧洲的政府和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。产品的制造商必须要把欧盟授权代表的名称、地址等信息印刷在销售到欧盟市场的产品的包装或标签上面,以便欧洲28国的政府和机构能直接与欧盟授权代表联系。根据欧盟法律要求: 一个非欧盟厂家在欧洲28国境内只能有一个欧盟授权代表, 但却可以有许多分销商或销售代理。 如果产品在欧洲28国市场出现问题,所有欧洲28国的政府和机构直接与欧盟授权代表联系。因而不可把欧盟授权代表和众多的销售商混为一谈 。另外,销售商的主要工作重心是在产品的销售或市场上面,而不会是在处理您的CE事务上面。所以,销售商不可能在第一时间掌握欧盟最新的、影响您的产品的相关法律法规变更并且及时反馈给您。如果CE监督/主管当局对因产品的销售系统而引起的严重事故质询/询问, 您的销售商是保护他的公司还是保护您的公司? 此时,恐怕只有您的欧盟授权代表才会维护您真正的利益!

CE证书上的EC-Representative是什么?

EC-Representative指的是欧盟授权代表,简称EC-REP。指位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。公告机构在颁发CE证书之前,必须先指定EC-REP ,根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC-REP信息。欧盟授权代表的职责:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址

CE认证欧代的作用是什么?

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

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