医用口罩欧盟CE认证办理流程指南

医用口罩企业要想把产品出口到欧盟,必须要知道医用口罩欧盟CE认证办理流程,不然花冤枉钱不说,甚至还会白白浪费时间,严重的可能会错过出口欧盟市场的时机。下面小编就详细为大家讲解下医用口罩欧盟CE认证的办理流程。

医用口罩欧盟CE认证办理流程指南

医用口罩欧盟CE认证流程

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1. 非无菌方式提供

    1)编制技术文件

    2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

    3)编制DOC

    4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

    1)灭菌验证

    2)建立ISO13485体系

    3)编制技术文件

    4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

    5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

    6)获CE证书

    7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

普通医用口罩,非灭菌的口罩属于欧盟一类的。

那么,一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?

I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;

I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR一类的技术文件按每种产品收取?

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件。

一类医疗器械做MDR认证有CE证书吗?

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点,因为不是法规要求;

MDR下合规的重点是:

1)技术文件是否满足MDR的要求;

2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求:

MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;

MDR法规下,制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

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