问:KN95口罩欧盟CE认证办理流程

Ms. Sarina Sporer  发布于:2021-01-08

推荐回答  共1


Brody Kozey的头像
Brody Kozey 2021-01-09

KN95口罩CE认证申请流程:

1. 确认产品的标准

KN95适用的标准是EN149:2001+A1:2009 大致等同欧标FFP2

2. 识别相关指令

确认好标准后,就应该找到产品对应的欧盟的指令或者法规,口罩是个人防护用品,之前一直属于PPE指令,最近欧盟对PPE指令进行了升级,出现了新法规(EU)2016/425。2019年起,新法规(EU)2016/425强制执行,结束过渡。

个人防护用品把产品分为1-3类,口罩属于风险系数较高的产品,被列为三类,申请CE认证需要工厂审核Module D或者每年抽样测试Module C2来维持每年的监督审核或者测试。保持CE证书有效。

3. 选择有资质的实验室

找到PPE法规和EN 149标准后就是寻找有资质的欧盟公告机构实验室,因为个人防护设备必须由欧洲公告机构发CE认证。

测试计划由测试实验室制定,需要准备的样品也是实验室提出。一般来说FFP1,FFP2,FFP3,三种要求的口罩是需要分开测试,带阀门的口罩需要增加部分测试。具体测试项目需要提供详细的产品差异说明。

4. 测试和审核

准备合格 样品60个寄到实验室做测试。

5. KN95 口罩申请CE认证需要提供技术文档,每个技术文件将根据PPE指令的要求自行审查。

主要包括有:

1)目录

详细列出技术文件的所有内容的列表。

2)修订记录表

每次对技术文件进行修订时,都应更新。

3)产品描述

产品制造厂的识别,产品名称,参考号等的唯一标识以及预期用途的全部细节。

4)简单的绘图或照片

产品图片

5)组件列表

所有材料的详细信息,包括材料规格和相关的符合性证书从供应商。

6)基本健康和安全要求清单(BHSR清单)

详细列出了PPE符合PPE指令的基本健康和安全要求的详细清单,包括PPE遵守的标准的细节和所提供的防护等级。应使用基本健康和安全要求清单(PCA038)。

7)测试报告

表明符合PPE指令BHSR的测试报告副本,确保涵盖所有材料和变体。

8)标记

实际标记的副本。

9)用户信息

制造商信息通知的副本必须以英语和目的地国家的语言提供,至少包括以下项目:

制造商和/或其授权代表的姓名和地址。

存储,使用,清洁,维护和服务信息。

在测试中记录的性能。

合适的PPE配件和相应的备件。

提供保护类别。

有关个人防护装备及其任何部件过期的信息。

包装适合运输。

说明任何标记的意义。

10)质量计划

质量计划应包括用于确保产品持续符合指令要求的过程,控制和测试设施的详细信息。这可以是对已由认可机构批准的所采用的质量体系的登记的交叉引用的形式

11)处理设计更改的能力

更改程序的详细信息。

12)授权书

当技术文件由授权代表编制时,应包括制造商授权书的副本

13)EC符合性声明草案

草案文件由制造商/授权代表完成,一旦完成了EC型式检验和证书颁发文件由制造商/授权代表完成并持有。

14)文档保留声明。

“制造商”将保留其产品技术文件的副本至少10年,从认证产品的最终生产日期的声明。

15)意见/投诉程序。

详细说明如何通知公告机构最终用户对产品的投诉。

16)颁发CE证书

如果选择B+C2模式,发证速度会快。也可以选择B+D模式,每年审厂,不需要抽样,后续维护费用会低一些。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

推荐指数:
项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


电饭煲做CE认证需要哪些资料?

电饭煲做CE认证要做的两个指令:LVD低电压指令(Low Voltage Directive 2006/95/EC),LVD的方针为确保低电压设备在运用时的安全性。EMC(电磁兼容性)的全称是Electro Magnetic Compatibility,其界说为“设备和体系在其电磁环境中能正常作业且不对环境中任何事物构成不能接受的电磁打扰的能力”该界说包括两个方面的意思,首要,该设备应能在必定的电磁环境下正常作业, 即该设备应具有必定的电磁抗扰度(EMS);其次,该设备本身发生的电磁打扰不能对其他电子产品发生过大的影响,即电磁打扰(EMI)。电饭煲办理CE认证需要提供资料:1、样品(1~2个);<br>2、产品说明书;<br>3、电路图;<br>4、BOM表;<br>5、PCB正反面图;<br>6、申请表;(所需资料有的请尽量供给)。

CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

获得医疗设备CE认证需要多长时间?

我的一个客户能够获得新的CE证书的最短时间是14周(开始手头的证书)。实际审核时间只有几周,但该公司还需要获得ISO13485认证。对于高风险设备,更现实的审查时限是12-16周。尽管如此,大多数通知机构提供了快速审查或专门的现场审查设计档案和技术文件的选择。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

ce认证怎么操作

 完整流程:    1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。    2.申请人填写服务申请表(Application Form),    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄至检测实验室。    5.申请人提供技术文件。    6.天海检测向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。    7.天海检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。    8.技术文件审阅包括:    a.文件是否完善。    b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。    14.邮寄CE证书+报告给客户,CE认证项目结案。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206