口罩ce认证办理一般多久?费用是多少?

在目前疫情这么严重情况下,口罩作为一次性耗材不仅是一线医务人员的必备装备,也是人们保护自己的重要措施。很多国内的口罩生产厂家想出口口罩,都有个疑问口罩CE认证办理一般多久?费用是多少?下面一起来看看!

口罩ce认证办理一般多久?费用是多少?

口罩出口欧洲,大致可以分为两大类:医用口罩与民用口罩。

1. 医用口罩CE认证

医用口罩应根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧洲医疗器械法规EU2017/745(MDR)贴上CE标签,对应标准为EN14683。根据口罩产品无菌与否,合格评定的模式是不同的。

(1)无菌医用口罩:CE认证必须由授权公告机构进行

  • 测试标准:EN14683。
  • 流程:EN14683测试报告检验ISO13485系统欧洲注册DOC声明。

只有这样才能算是一个完整的医用口罩(无菌类)CE认证,但不建议企业申请医用无菌级别的口罩,因为周期很长,成本比较高,期限:6个月至12个月,费用需要15000元到25000元。

(2)非无菌医用口罩:企业只需申报CE自符合,无需通过公告机构认证。准备好相关文件和试验报告后,即可自行完成符合性声明。

  • 测试标准:EN14683。
  • 过程和数据:DOC声明EN14683检测报告在欧洲注册。
  • 周期:成功申请医用口罩(非无菌)CE认证只需一个月左右,费用需要8000元到12000元。

医疗产品CE认证

推荐指数:
项目简介:医疗器械CE认证,MDD,MDR,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表 查看详情>>

直连专家

2. 民用防护口罩CE认证

(1)、找到有资质的检测实验室和认证单位。

(2)、根据EN149标准将样品送至实验室进行检测。同时,准备好产品的所有数据。

(3)、产品测试合格后,出具正式报告,并连同产品的全部数据一并提交发证单位审核,如果产品测试失败,制造商应纠正样品,并再次送去测试。

(4)、发证单位审核报告,产品资料通过后签发B证书。

(5)、审核失败,退回,工厂修改数据重新提交。

(6)、B证签发后,工厂可以按照规格准备生产散货。工厂准备就绪后,按约定时间向发证单位提交C2申请材料,进行现场抽样检验。

(7)、在约定的时间内,发证单位派人到工厂的生产线和仓库进行现场取样、包装和带走,或派人到检测实验室进行取样检测。

(8)、实验室接到发证单位的任务后,将对抽查样品进行检验。

(9)、测试完成后,将出具C2测试报告,并提交给发证单位。

(10)、发证单位应对C2报告和产品数据进行复核,合格后签发C2证书。

欧盟CE认证

推荐指数:
项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

直连专家

民用口罩CE认证与费用一般办理周期2个月左右,预算费用在3000元到10000元。

以上就是关于“口罩ce认证办理一般多久?费用是多少?”的相关内容,了解更多点击咨询

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为欧盟CE认证提供一站式服务,咨询电话:400-106-2206。

免责声明:本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。


抱团交流:想及时跟进跨境产品资质认证及工商财税新政,我们建立了交流群,扫描以下二维码进行交流。

资质认证交流群

工商财税交流群

目前有1000+企业已关注加入我们

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206