出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

随着新肺炎疫情的不断蔓延扩大,全球陷入口罩严重短缺的危机,尤其是欧洲国家,对口罩的需求量更是急剧增加。虽然中国放开了对口罩出口的限制,但是国外对进口的口罩也有一定的要求,下面我们就来看下出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

出口欧盟口罩标准及认证要求有哪些?

1、欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。

认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。

1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

a)非无菌方式流程:编制技术文件 -提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

b)无菌方式流程:灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。

出口欧盟企业小贴士:从目前整体情况来看,医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请周期太长。

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