澳大利亚TGA代理人_澳洲代理人(Sponsor)职责_注册费用_服务机构

澳大利亚TGA代理人

TGA注册申请只有通过澳大利亚代理人才能完成,因此,非澳大利亚医疗器械和IVD制造商必须任命一个澳大利亚代理人(Australian Sponsor, or TGA Sponsor)。在医疗器械注册流程和上市后合规性方面,TGA代理人发挥着重要作用。

 

医疗器械公司的澳大利亚代理人(TGA Sponsor)是指什么?

 

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。

医疗器械公司的澳大利亚代理人(TGA Sponsor)是指什么?

 

澳大利亚TGA代理人的职责是什么?

 

—— 在进行商业销售之前,在TGA为制造商的医疗器械和IVD进行注册

—— 作为制造商和TGA之间的联络人,处理设备投诉、不良事件及召回等工作

—— 在获得制造商书面许可的前提下,根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档

—— 提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的澳大利亚TGA代理人名称和联络信息

澳大利亚TGA代理人的职责是什么?

 

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可以选择经销商作为澳大利亚TGA代理人吗?

 

1. 在TGA需要时,澳大利亚TGA代理人可能要提供有关医疗器械的机密设计和测试信息。制造商更倾向于把这些信息提供给一家独立的公司(而非经销商),以保护其知识产权。

2. TGA的医疗器械注册申请过程较为复杂,因此需要监管官员和行业代理商进行频繁的沟通。经销商可能不具备所需的资源或专业知识来解决注册过程中的复杂问题。

3. 澳大利亚TGA代理人在上市后警戒中扮演重要角色,一旦发生召回、不良事件等,代理人需要协助制造商确定响应策略。经销商可能不具备相关经验,甚至与制造商存在利益冲突。

4. 一旦澳大利亚的医疗器械规定发生变动,TGA Sponsor应能随时了解其职责的变化,并告知制造商哪些新的监管规定会对医疗器械产生影响。

可以选择经销商作为澳大利亚TGA代理人吗?

 

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