防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

受疫情的影响,美国对于防护用品的需求是非常大的,中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事,除了商务部的白名单,还需要美国的FDA注册。那么,防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程是什么样的呢?我们一起来看下。

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:

  • 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
  • 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
  • 指定FDA注册的美国代理人US Agent
  • 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
  • 如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关

1. 防护服在美国FDA的分类

产品类别 管理类别 产品代码 申报方式 预期用途
外科防护服 2 FYC 510K 保护病人和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的传播
手术衣 2 FYA 510K 保护病人和医护人员免受微生物、体液和微粒物质的传播。一般手术室用
隔离衣 2 OEA 510K 用于医疗机构门诊、病房、检验室等的普通隔离

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国需要做FDA510K申报。那么,防护服、隔离衣、手术服的FDA510K的办理流程和周期是怎么样的?

2. 防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理流程

  • 申请人递交510K文件
  • 申报受理
  • FDA一阶段审核
  • 递交发补资料
  • FDA二阶段审核
  • 通过评审,取得K号

防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!

 

3. 防护服、隔离衣、手术服的FDA的办理周期

按照2类医疗器械的控制方式,递交510K文件至FDA进行评审,取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。

4. 防护服、隔离衣、手术服做FDA需要做哪些检测?

通常是两个:(1)生物相容性、 (2)产品性能测 。

以上就是关于“防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA注册办理流程详解!”的相关内容,我们可以为企业提供FDA510K的申报服务,服务内容包括:

1) 依据企业提供产品信息确定产品的代码及分类

2) 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件,协助企业寻找比对器械,确定产品需要准备的资料和检测项目

3) 在企业准备资料和检测的过程中提供法规技术支持

4) 依据企业提供的相关资料编制510K报告

5) 指导企业向FDA递交小企业资质申请

6) 向FDA申请付款编码,指导企业安排美金支付

7) 递交510K报告至FDA进行评审,负责与FDA联络沟通,并指导协助企业进行整改,直至项目评审结束

海外顾问帮】是协助国内企业和个人跨境发展一站式的服务中心,协同全球专家顾问,坚持透明服务,打破跨境壁垒,为FDA认证提供一站式服务,咨询电话: 400-106-2206。

    美国FDA认证

    推荐指数:
    项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

    直连专家

    咨询秘书
    您好,欢迎来到海外顾问帮!
    FDA认证、510k注册、CE认证、TGA认证、WEEE注册、欧代、海外公司设立及税务规划…欢迎向我咨询!

    扫码添加客服

    咨询时间:9:00 — 19:00

    400-106-2206