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一次性医用外科口罩出口欧盟CE认证怎么办理?

Valentina King MD  发布于:2021-01-14

#  CE认证办理 #  口罩出口需要哪些认证 #  出口欧洲口罩需要什么认证

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Breana Koepp 2021-01-15

一、医用外科口罩检测CE认证要求:

1. 外观:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损污渍。

2. 结构与尺寸:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

3. 鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成;鼻夹长度应不小于8.0cm。

4. 口罩带:口罩带应戴取方便;每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5. 合成血液穿透:合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

二、医用外科口罩的要求:

根据新医疗器械法规(MDR)Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义,医用外科口罩属于医疗器械,应符合新医疗器械法规(MDR)的相关要求。2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

三、医用外科口罩的技术文件:

制造商拟编制的技术文件及其摘要(如适用)应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现,并应特别包括以下要素:

设备说明和规格,包括变体和附件;

制造商提供的信息;

设计制造信息、 一般安全和性能要求;

风险/效益分析和风险管理、产品验证和确认;

上市后监管技术文件、 欧盟符合性声明;

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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