欧盟FFP(PPE)口罩CE认证攻略


欧盟PPE(个人防护设备口罩)定义
确保防止颗粒物危害的一次性和可重复使用的口罩,一次性和可重复使用的工作服,手套和护目镜,用于预防和防护有害生物制剂(例如病毒),属于《欧盟法规》(EU)2016/425范围内的产品并废除理事会指令89/686 / EEC。按照欧洲法规的说法,呼吸器被称为“ FFP口罩”(过滤面罩颗粒)或呼吸防护口罩,而FFP口罩(呼吸器)被归类为PPE。

与I类MD口罩不同,这些紧身型口罩主要由过滤材料制成,以保护佩戴者免受有害颗粒和气溶胶(例如机载冠状病毒)的侵害。这些口罩通常在医疗环境中佩戴,必须遵守与I类MD口罩不同的标准,并且根本不属于医疗器械,实际上,它们属于具有“复杂设计”的III类个人防护设备(PPE)。

FFP口罩分类
欧洲标准EN 149:2001 + A1:2009定义了以下类别的“过滤半面罩”,“旨在防止固体,水基气溶胶和油基气溶胶”:

过滤器渗透极限(空气流量为95L/min时)

内漏

FFP1

过滤80%的空气悬浮颗粒

<22%

FFP2

过滤掉94%的空气悬浮颗粒

<8%

FFP3

过滤掉99%的空气悬浮颗粒

<2%

FFP最通用的全球术语可能是“ N95”口罩。这实际上来自美国法规,因此欧盟用户必须知道他们的大致等价物为“ FFP2”。此外,在医疗环境中,很可能仅会使用FFP2和FFP3面罩,因为它们会过滤掉至少94%的空气传播颗粒。

注意:如果FFP3防毒面具的气雾过滤效率达到99.95%,则将符合EN143:2000。该标准将在其标签上注明。

为了符合EN 149:2001 + A1:2009的要求,FFP面罩经过以下测试
CEN / TC 79 / WG 9 – CEN / TC 79标准的测试方法和解释:

  • 确定向内泄漏和总向内泄漏
  • 实际性能测试
  • 火焰测试
  • 耐油性
  • 透气性
  • 测定颗粒过滤器的渗透
  • 白云石粉尘堵塞的测定
  • 机械应力测试

您可以在下面看到与上述测试有关的EN149要求列表以及FFP呼吸器的通过要求:

欧盟PPE口罩CE认证流程
经过实验室测试,获得CE标志并允许其在欧洲进口和销售的过程如下(PPE和“医疗设备”(例如口罩)之间存在一些差异):

  • 确定PPE分类(类别I,II,III)
  • 从正确的认证机构中选择合格评定程序 –符合统一的欧洲标准(EN 149:2001 + A1:2009)或其他经过验证的技术规范
  • 创建测试和技术文档
  • 接受认证机构的EC型式检验
  • 创建制造商符合性声明(DoC) –该自我声明包括SKU,产品功能,用户手册,制造商/进口商的联系方式,适用的EN标准或指令列表(例如EN 14683),制造地点,负责人的姓名。
  • 欧盟提供了制定EC DoC的详尽指南。
  • 贴有CE标记 –该标记将出现在产品本身上,并且可能会出现在包装上。您可以在此处阅读CE标记规定。
  • 最终产品的EC质量控制系统或通过监控确保生产质量的系统

此外,每个FFP呼吸器和包装必须贴有以下标签:

  • 厂商名称
  • 面膜参考
  • 认证机构的CE编号+ EN 149:2001 +掩码类别(FFP1,FFP2或FFP3)+缩写(NR –不可重用或R –可重用)
  • 该标记必须符合PPE上的指令89/686 / EEC [3]。如果缺少任何这些条目,则认为该掩码不符合要求。

这是必须标记欧洲FFP的示例:
CE ffp3呼吸器

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