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MDR法规
摘要：2017年5月，欧盟发布了关于欧盟医疗器械法规MDR将取代MDD和AIMDD的信息，目的是使医疗产品更安全，更可靠。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式实施。下面小编就给大家整理了一下关于MDR的那些事儿。
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标准协调过程和使用欧盟MDR进行管理的5个技巧
自从欧盟 (EU) 推出其医疗器械法规 (MDR) 和体外器械法规 (IVDR) 以来，医疗器械公司可以利用的协调标准越来越少，以实现并保持对这些法规的遵守。本文介绍了 MDR/IVDR 下协调标准的现状，并提供了应对满足合规性要求挑战的技巧。 欧盟的目标之一是创建单一市场并制定标准化政策，以确保互补产品和服务之间存在平等。协调是为了满足这一标准化政策。协调标准包括与其他全球公认标准（例如国际电工委员会 (IEC) 和国际标准化组织 (ISO)）的产品、系统、流程或服务相关的要求和/或建议。这些标准还解释了需要包含哪些内容才能满足可接受的基准，例如符合 ISO 13485:201... 阅读全文 -
MDR临床评估要求和临床调查
包括临床调查在内的MDR临床评价要求分别在第六章、附件XIV和附件XV中定义。如您所知，要获得MDR下的医疗器械的CE标志，获得临床数据和评估的重要性极为重要。特别是对于植入式和III类器械，制造商应在过渡期间实施非常精心设计的PMCF计划。否则，在MDR过渡期间，由于缺乏有效的临床数据，他们可能会面临针对其当前设备的新临床调查。要决定您是否需要根据MDR进行临床调查或更新的临床评估报告，请查看以下要求。 MDR 临床评估要求对大多数医疗器械制造商来说并不新鲜。在某种程度上，它们已经在医疗器械指令中定义。然而，MDR 的第六章包含对某些类型设备的额外要求，并且几乎在所有 MDR ... 阅读全文 -
欧盟MDR法规对于PMCF、PMS 和 PSUR的要求
PMCF（上市后临床随访）可能是最具挑战性的新MDR（欧盟 2017/745）要求之一。众所周知，MDR 增加了对临床评估和市场监督的要求。 临床数据的重要性显示了其作为更详细的 PMCF 过程对上市后监督的影响。当然，这应作为上市后监督计划的一部分仔细规划和实施。 MDR 第 83 条和附件 III 中描述了对制造商的 PMS 要求，而 PMCF 的详细信息在附件 XIV 的 B 部分中给出。简而言之，PMCF 是一个持续的过程，为临床评估提供更新的数据。在大多数情况下，尤其是在 MDR 的过渡期，它可以作为收集医疗器械数据的有效工具，该医疗器械已在 MDD ... 阅读全文 -
MDR对于一次性使用医疗器械再处理的要求
一次性医疗器械后处理一直是许多卫生机构面临的挑战。欧盟2017/745新医疗器械法规（MDR）第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范（CS）的实施条例2020/1207。尽管该实施条例的问题给人的印象是委员会允许对一次性医疗器械进行再加工，但该过程有严格的先决条件。让我们详细看看…。 一次性医疗器械是指其合法制造商打算在单个程序中用于个人的器械。MDR 第 17 条允许卫生机构或其外部再处理者在某些情况下对一次性器械进行再处理。 首先，只有在成员国的国家法律允... 阅读全文 -
欧盟MDR教程-欧盟MDR答疑
虽然欧盟MDR已经实施一段时间，但很多企业对它仍是一知半解，尤其是MDR的一些基础概念，经常有客户过来咨询相关事宜。今天小编根据大家的需求详细整理了一份欧盟MDR教程/欧盟MDR答疑，希望对大家有帮助~ 欧盟MDR是什么意思？ 欧盟MDR是欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的欧盟医疗器械法规 2017/745。欧盟MDR法规旨在确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械达到高标准的安全和质量。 该监管框架旨在通过欧盟数据库 (Eudamed) 更好地识别医疗器械，并标准化数据和技术进步。欧盟MDR法规旨在成为医疗器械的监管框架，可以可持续地确保健康和安全，同时... 阅读全文 -
MDR标签是什么意思？
MDR标签是什么意思？ 根据欧盟医疗器械法规 (MDR)（第 2 条）中的定义，“标签”是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。多个设备。贴标签过程的目的是识别医疗器械及其制造商，并传达有关安全、使用和性能的基本信息。它适用于医疗设备的用户，包括专业人士和消费者，以及相关第三方。 众所周知，MDR 给医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一是标签，新要求要求在医疗器械标签上注明各种信息。 一、新MDR下的标签要求 与 MDD 93/42/EEC 相比，欧盟 MDR 下的标签需要更多信息，因为设备安全性和临... 阅读全文 -
欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？
欧盟医疗器械法规 (MDR) 中技术文件的主要目的是证明医疗器械符合一般安全和性能要求。无论属于哪个类别，所有医疗器械都必须提供技术文档。那么，欧盟MDR技术文档结构和要求是什么？我们一起来看下。 MDR 的附件2和附件3涵盖了有关技术文件的要求。 一、MDR技术文档的结构 根据附件2，技术文档分为以下几个部分： 设备描述和规格，包括变体和附件 制造商须提供的资料 设计制造信息 一般安全和性能要求 收益风险分析和风险管理 产品验证和确认 有一项严格的要求，即应以清晰、有组织、易于搜索和明确的方式准备技术文档。通常，制造... 阅读全文 -
欧盟MDR技术文档怎么写？
做医疗器械出口的企业都知道，欧盟对于医疗器械的进口要求特别严格，除了要做CE认证外，还需要撰写技术文档。目的是要求企业准备充分技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。今天我们就来说下欧盟MDR技术文档怎么写？ 一、MDR技术文档内容 1. 器械说明性能指标与相关资料 （1）器械说明与性能指标 产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者； 制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息； 预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况； 器械原理、配件清单、型号规格清单； 器械的风险分类等级、根据MDR附录VM... 阅读全文 -
MDR医疗器械软件解读
MDR医疗器械软件解读 人工智能 (AI) 已越来越多地用于医疗保健。谈到医疗设备，最常用的人工智能技术是机器学习。而对于制造商来说，面临的挑战主要有两点： 医疗器械的分类； 证明设备的一致性，即在制造合规的机器学习医疗设备时应遵循哪些标准和实践。 1. 医疗器械的分类 由于软件被定义为有源设备，对于有源（硬件）设备的分类，其中还包括为患者管理提供信息的医疗设备软件，规则附件八的第9、10、11、12、13、15 或 22应考虑医疗器械法规(MDR)。根据实施规则 3.5，因此应适用最严格的规则或子规则。 欧盟医疗器械协调小组发布了有关这些设... 阅读全文 -
MDR指令实施后MDD还有效吗？
2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗？ 1. MDD是什么？ MDD是欧盟医疗器械指令的缩写，在其施行的十几年中，主要负责规范欧盟地区的入口医疗器械的安全性，以保障本地消费者的合法权益。而在2017年新发布的MDR法令是脱胎于MDD文件的新版标准，其中强化了对安全问题的关注，并且在分类上有了更加明细的要求，以帮助欧盟当局更... 阅读全文 -
MDR/IVDR 下的公告机构评估程序
新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。 公告机构：法律地位 这些医疗器械法规引入的新框架旨在提高医疗器械评估程序的效率，并减少器械投放市场所需的时间。根据该法规，注册体系由两层组成：监管机构，以负责医疗器械流通一般监督的国家机构为代表，以及公告机构——有权进行合格评定的专门指定实体。要获得指定资格，实体必须符合适用法律规定的标准。特别是，申请指定的主体应当聘用足够数量的具有必要知识和经验水平的专家对受审医疗器械进行评估。换句话说，指定机构应有... 阅读全文 -
欧盟CE医疗器械认证MDD和MDR的区别
受新冠疫情的影响，欧盟新的医疗器械法规MDR又推迟了一年，今年终于实施了，其目的是希望所有医疗器械公司都遵守该法规，以保持在欧洲的销售连续性。所以，企业花一定的去时间了解MDD和MDR之间的区别并制定计划以确保及时完成过渡是非常重要的。 以下是MDD和MDR之间一些值得注意的区别： 1. MDR在其范围内包括医疗器械和有源植入式医疗器械 (AIMD)，并应取代医疗器械指令 (MDD) 和有源植入式器械指令 (AIMDD)；而体外器械法规 (IVDR) 将取代体外器械指令 (IVDD)。 2. 与MDD相比，MDR更为详尽，并包含五个附加附件。 3. MDR 更加... 阅读全文 -
欧盟MDR与MDD的区别
医疗器械指令（MDD）已经更新，现已更名为MDR。对于已经符合MDD的医疗公司更需要密切关注与重视最新更新的法规。两套指令内容大体相同，但在几个关键方面确实存在差异。因此也有不少朋友问到欧盟MDR与MDD的区别这个问题。那么就请各位继续往下阅读，我将挑选几个关键方面为大家做一个简短的介绍。 区别1：医疗设备的新安全要求 一直以来，安全评估都是医疗设备开发，测试以及初始使用过程中非常重要的一部分。说得严格一些，MDR是经过对整个设备安全性的过程审查之后，才会去有效扩展MDD。所以说，如果用一个词语来说明欧盟mdr与mdd的区别，那就是更加完善。新的MDR在体系管理这块更加完善... 阅读全文 -
MDR中CE技术文件保存期限
在医疗器械领域经营进出口业务的商家近期不难发现，MDR文件执行后对欧市场输出医疗器械的审核认证变得更为严格。而且MDR替换MDD之后执行的相关流程有所变化。那么作为欧盟市场至关重要的CE认证中，由于认证具有时效性，MDR认证也有着生效周期。那么MDR中CE技术文件的保存期限是多久呢？ 1. 什么是MDR中CE技术文件？ 根据欧盟发布的文件，制造商现已无法申请原MDD认证的CE文件，全面推行MDR新规已经开始。而为了做好过渡期的工作，MDR的正式施行时间已经推至2021年5月26日执行，为制造商提供了充足的时间做好新的MDD认证。 MDR同MDD不同的地方是MDR是现行... 阅读全文 -
针对MDR和IVDR的标准 ISO 20417:2021已发布
EN 1041:2008 是医疗器械制造商提供的信息的统一标准。 国际标准化组织 (ISO) 最近发布了 ISO 20417:2021，它将取代关于医疗器械和体外诊断医疗器械（MDR 和 IVDR）的法规 (EU) 2017/745 和 2017/746 下的 EN 1041。 这意味着医疗器械制造商应该熟悉 ISO 20417 并立即开始应用。 本文将为您提供该标准的概述，并将了解它与 EN 1041 之间最重要的区别。 1. ISO 20417的范围 a) ISO 20417 考虑的法规 该标准在介绍中指出，其目标是作为普遍适用的信息要求的中心来源。为此，它考... 阅读全文 -
MDR欧盟授权代表是什么？
MDR欧盟授权代表是什么？我相信这个问题对于很多医疗器械出口商并不陌生吧，根据欧盟 MDR 2017/745 和欧盟 IVDR 2017/746，对于希望在欧洲市场销售医疗器械和 （IVD） 的非欧洲制造商，欧洲授权代表是强制性的，是强制性的！！！强制性！！！同时，我相信还有很多朋友不明白，那么，今天小编就来介绍MDR欧盟授权代表是什么？ 一、什么是MDR 在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量... 阅读全文 -
欧盟MDR最新政策解读
在现代世界中，生命科学部门正经历着前所未有的监管变革时期，影响到制药、医疗器械和体外诊断方面的组织。《欧洲医疗器械条例》（EU MDR）是一个稳健、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保在欧洲生产或供应的高标准质量和安全。通过提高医疗器械的安全性和性能，欧盟 MDR 法规旨在提高欧洲医疗保健的安全性和医疗器械的性能。既然MDR那么重要，那小编就来解读一下欧盟MDR最新政策。 欧盟 MDR 是欧洲议会和欧盟理事会于 2017 年发布的《2017/745 年欧盟医疗器械条例》。欧盟 MDR 法规的目的是确保医疗设备的高标准安全性和质量，并通过欧盟数据库 （EUDAMED） 标准... 阅读全文 -
MDR医疗器械法规适用范围
如若想要出口医疗机械到国外，必要经过欧盟MDR认证的程序的。就在去年2020年此相关提案正式提到进程中并逐步使用。并且设置了3年的过渡期，也就是在2017年时发布。由于这提案启用不久，所以了解一下MDR医疗器械法规适用范围是很重要的。 1、指令全面变成法规，指令需在转换期之后转变为国家法律，各个成员国对于实施指令的方式都各不相同；而法规的建立是拥有普遍适用性和总约束力的法令，每个成员国都要按照法规施行，没有必要再来制定相应法规来适用本国。 2、提高相关制造商的责任感：合规负责人的任务指定到个人身上。制造商必须指派至少一名合规负责人，规定其专业程度要达到标准；文件的技术更新要... 阅读全文 -
什么是医疗器械新法规MDR？
随着我们的生活越来越好，大家对于健康的关注度也越来越高，这对于医疗行业特别是医疗器械行业可说是巨大的商机，不少企业想把自己的产品输出到欧洲市场，然而，想要进入欧洲市场，首先需要了解的就是医疗器械新法规MDR，但是究竟什么是医疗器械新法规MDR呢？下面将会对此有具体的说明。 医疗器械新法规MDR是一项针对所有想要进入欧洲市场的医疗器械制造商发布的新法规。想要进入欧洲市场，制造商就必须了解这些新法规并严格按照法规要求行事。医疗器械新法规MDR相对于之前的MDD有引入了一些新的要求和规范。 1. 核心概念 与药品类似的欧洲药品管理局EMA或药品、医疗器械等不会在欧洲机构的授... 阅读全文 -
CE标志医疗器械独立软件 - MDR和IVDR指南
如今，医疗设备独立软件在医疗机构内提供医疗保健服务方面发挥着关键作用。例如，它可用于远程监控或控制硬件医疗设备的性能、用于患者管理活动或支持治疗计划。 当独立软件用于医疗目的并符合医疗设备的定义时，它就是医疗设备。根据特定的预期用途，它可能符合医疗器械法规 (MDR) 规定的医疗器械或体外诊断法规 (IVDR) 规定的体外诊断医疗器械的资格。 但是，请注意，并非所有用于医疗保健行业的独立软件都是医疗设备，需要获得 CE 标志批准。例如，记录生活习惯的应用程序通常不需要遵守 CE 标志法规。只有 MDR 或 IVDR 涵盖的医疗设备独立软件才能在欧洲市场上发布销售之前获得 C... 阅读全文 -
欧盟MDR对产品标签和使用说明的要求
这篇文章的重点是欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 下的医疗器械标签要求和用户手册要求。 2021 年 5 月 26 日，欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745将取代欧盟医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC，为更好地保障公众健康和安全建立监管框架。欧盟 MDR 2017/745 扩大了对医疗器械批准的要求，并对产品设计和制造中使用的物质施加了额外的限制，以减少对消费者的可能风险。这项新法规限制使用某些已知具有致突变性、致癌性或生殖毒性的物质超过特定阈值，以及已知具有内分泌干扰特性的特定物质。 除了一般医疗器械标签要求外，包含受限物质的范围内医疗器... 阅读全文 -
欧盟MDR法规医疗器械分类
每个监管机构都为医疗器械定义了几个不同的分类，在国际上销售的医疗器械制造商必须熟悉这些市场的适用法规。例如，加拿大有自己的一套规则，而欧盟则遵守另一套规则。在本文中，我们将仔细研究欧盟MDR法规的医疗器械分类。 什么是医疗器械分类？ 一般来说，医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统，基于人体的脆弱性，并考虑到与设备相关的潜在风险。” 为什么监管分类很重要？ 了解医疗器械的分类方式很重要，原因如下： 产品分类对于在产品开发阶段建立需求很重要。 您设备的风险等级将决定您需要经过哪些步骤才能将您的产品... 阅读全文 -
符合MDR的医疗器械技术文件
符合 MDR 的医疗器械技术文件 本文提供了医疗技术制造商必须在其医疗器械技术文件中包含哪些文件的指南。文章还分享了如何评估医疗器械技术文件的MDR合规性的见解。 一种有效的数字化CE 标志医疗设备方法，可大幅降低 MDR 合规成本和上市时间。 什么是技术文件？ 技术文件代表一组证明特定产品符合相关 CE 标志法规的文件。该文件必须指明适用的产品安全标准和要求，并涵盖产品的设计、制造和操作。 当产品投放欧盟市场时，产品的技术文件必须可供市场监督机构检查，无论其地理来源如何。在某些情况下，技术文件可能还需要提交给公告机构进行审查。 一般而言，制造商或其... 阅读全文 -
MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？
我们都知道医疗器械总分为四个大类，其中有I类、有IIa类、有IIb类、有III类，在这四类中I类属于可重复使用的医疗器械了，里面分为一类灭菌、一类测量、一类可重复使用。那么在I类医疗器械MDR法规下，MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么？咱们一起看看吧！ 一、MDR法规下的类医疗器械分类 1、具有测量功能的I型设备Im； 2、无菌I类器械Is； 3、可重复使用的手术器械类I类器械Ir； 4、一般I类设备。 其中，1 、2、3 项的I级机器需要公告机关的参加，4 项的I级机器不需要公告机关的参加。 二、I类医疗器械MDR法规下的质量管理体系要求... 阅读全文 -
什么是医疗器械新法规MDR？
现在很多企业想着将自己的企业的医疗器械产品出口欧盟，那么在这个时候你就需要办理CE认证，在办理CE认证的过程中你会接触到欧盟医疗器械新法规MDR，很多人在刚刚接触到这个词语的时候估计会感觉到陌生，那么，到底什么是医疗器械新法规MDR？下面各位跟着小编一起来了解一下医疗器械新法规MDR。 一、什么是医疗器械新法规MDR 医疗器械法规(MDR)是取代医疗器械指令(MDD) 93/42/EEC和主动植入医疗器械) AIMD)指令90/385/EEC的新法规，这适用于所有打算将产品投放到欧盟(EU)的医疗设备制造商。 二、MDR计划什么时候实施？ MDR于2017年5月... 阅读全文 -
医疗器械MDR产品分类变化有哪些？
现在打算将自己的产品放入欧盟国家的制造商，必须要遵守欧盟国家的法律法规，否则你的产品无法在欧盟国家市场进行销售，在入欧盟市场之前首先你得将你的医疗器械MDR产品分类，那么目前新法规里面医疗器械MDR产品分类变化有哪些？小编带你看看吧！ 一、医疗器械MDR的介绍 现在欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规《MDR》。 MDR将代替EEC医疗器械指令。根据MDR的要求，MDR将于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代MDD、EEC 和aimdd 。引入MDR后，在3年的过渡期间也可以按照MDD和AIMDD申请CE证书，以维持证书的有效性。 根据规定，过渡... 阅读全文 -
MDR法规对比MDD的变化
欧盟医疗器械法规 (MDR) 于 2017 年 5 月 5 日正式发布，并于 2017 年 5 月 25 日生效。 MDR 将取代欧盟现行的医疗器械指令 (93/42/EEC) 和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令(90/385/EEC)。那么，MDR法规对比MDD的变化有哪些呢？我们一起来看下。 一、新MDR的主要变化是什么？ 一些关键的变化包括： 1. 产品范围扩大。医疗器械和有源植入式医疗器械的定义将显着扩大，以包括没有医疗预期用途的器械。 2. 根据风险、接触持续时间和侵入性重新分类设备。MDR 将要求设备制造商审查更新后的分类规则，并考虑到 III 类和... 阅读全文 -
欧盟法规MDR正式生效日期
欧盟法规MDR正式生效日期 在因 COVID-19 大流行而推迟一年后，欧盟关于医疗器械的新法规 (MDR)于 2021 年 5 月 26 日开始适用，取代了医疗器械指令，对欧盟成员国具有直接影响。自 1990 年代初以来，欧盟之前关于医疗器械和植入式医疗器械的规定已被废除并由 MDR 取代，该 MDR 现在适用于医疗器械制造商、进口商和分销商。 有适用于体外诊断 (IVD) 医疗器械的单独监管框架。新的 IVD 医疗器械法规与 MDR 于 2017 年同时完成，但要到 2022 年 5 月 26 日才生效。 根据欧盟委员会的说法，医疗器械法规 (MDR) 旨在考虑到... 阅读全文 -
MDR CE技术文件编写模版
符合MDD标准的CE证书在过渡过期，并且在过渡期间未获得符合MDR标准的CE证书，你的产品就必须要退出欧盟市场，只有在产品获得符合MDR的CE证书后才能重新上市。那么在此期间，你知道MDR法规CE认证技术文件怎么编写吗？MDR CE技术文件编写模版是什么样的？下面咱们一起看看！ MDR法规CE认证技术文件编写 方法/步骤 1、MDR涵盖哪些产品？ MDR包括MDD和AIMDD涵盖的所有产品。 新法规扩大了应用范围，涵盖了美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等非医疗用途的产品。 具体请参照MDR的Annex XVI。 2、可重复使用的机器原本... 阅读全文 -
不灭菌MDR要做技术文件吗？
医疗器械出口商在将产品出口国外的一些欧盟国家，需要办理CE证书，办理CE就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，新法规的过渡期一共3年时间，过渡期间NB机构颁发的CE证书继续有效，在此期间医疗器械MDR都需要做技术文件，那么不灭菌MDR要做技术文件吗？咱们一起看看吧！ 1. 不灭菌MDR要做技术文件吗？ 医疗器械机器分为I类、IIa类、IIb类、III类4种，这四类属于灭菌类都需要做MDR技术文件，当然不灭菌MDR也需要做技术文件。 2. 设备描述产品说明MDD法规对技术文档的要求 （1）本技术文档涵盖的产品和所有型号； （2）预想用途、预想使用者和患者... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？
欧盟医疗器械法规MDR有过渡期吗？其实MDR第120条概括了过渡期的内容，只不过很多地方是模糊的。这里主要分享一些比较重要的内容，希望能为打算或者正在进入欧洲市场的医疗器械从业者提供参考。 2017年，欧盟官方期刊正式发布了《欧盟医疗器械监管条例(EU) 2017/745 (MDR)》。MDR于2017年5月26日生效，经过三年过渡期后，将于2020年5月26日正式取代最初的MDD医疗器械(93/42/EEC)和AIMDD有源植入式医疗器械(90/385/EEC)指令。IVDR体外诊断试剂法规也将于2022年5月26日全面实施。 一、CE证书有效时间 2017年5月2... 阅读全文 -
MDR法规实际应用中的问题
全球所有的医疗器械出口商，都希望将产品出口至欧盟国家，欧盟是一个非常广阔的市场。而出口至欧盟，就必须要办理CE证书，而办理CE认证就得严格按照欧盟医疗器械新法规MDR进行，下面那就跟小编一起来了解一下MDR法规实际应用中的问题。 一、应该如何满足UDI的要求？ 关于UDI，我想大家也或多或少知道一些。 FDA在很多场合都提到了UDI是医疗器械的“身份证”，但是这个“身份证”为医疗器械的追踪提供了方便。 MDR对UDI有明确的要求。 为了满足UDI，医疗器械制造商需要考虑两个要求。 一个是在内部构建UDI的编码系统，另一个... 阅读全文 -
MDR的CE技术文件目录
在CE MDR附录2中，将技术文件整个内容分为六个块，以清晰、有组织、可搜索、不模糊的形式呈现，在此同时也包括附件2的相关内容。这里小编将MDR的CE技术文件目录的具体内容整理成表格形式提供给大家参考，希望对你有用。 序号 主题 具体内容 具体描述 1 产品描述和特 征，包括变动和附件 产品描述和特征 （1）产品或商品名称以及设备的基本说... 阅读全文 -
欧盟MDR法规下对企业的影响
这几年，由于向美国出口是医疗器械产品发生了很多大事件。因此美国对中国出口的商品征收25%的关税，出口的一些高端医疗器械设备也不例外。在此同时欧盟通过新的医疗器械法规（MDR )，整顿医疗器械产业链，这就引起了世界各国医疗器械企业的生存担忧。下面咱们具体说说欧盟MDR法规下对企业的影响。 一、欧盟MDR管制下对企业的主要影响 受MDR影响，德国图林根地区行业协会预计当地将有100~200家小公司破产或转让。 据预测，严格执行MDR将导致30%的欧洲医疗公司破产，80%的中国公司被迫放弃CE证书。 众所周知，医疗器械行业是受技术和法规推动的行业，各产品从前期调研到投资立项... 阅读全文 -
欧盟MDR授权代表协议书
欧盟授权代表可以说是中国设备制造商出口欧盟必须要有的，如果没有的话会影响制造商上市前市场准入的合规状态，也影响设备上市后各种事件处理的风险控制，可以说非常重要。 那么欧盟MDR授权代表协议书主要内容是什么？下面小编结合自身经历的欧洲服务案例，希望给大家提供有价值的信息。 一、欧盟授权人员协议书的内容 授权代表必须执行与制造商商定的任务，按照主管机关要求，授权代表提供协议副本。 协议应约定，制造商应协助授权代表至少执行以下仪器相关任务： 1、验证欧盟合规性声明和技术文件的编制，必要时验证制造商是否实施了合格评定程序。 2、保留可用的技术文件、欧盟符合性宣言的... 阅读全文 -
欧盟医疗器械数据库EUDAMED介绍
看过欧洲医疗器械新法规MDR的人都知道，在MDR法规中提到了需要建立数据库Eudamed，估计很多供应商对欧盟医疗器械数据库EUDAMED比较的陌生，并不知道欧盟医疗器械数据库EUDAMED到底是什么意思，有什么作用？下面跟小编一起看看吧！ 一、欧洲的EUDAMED数据库介绍 Eudamed即欧洲医疗器械数据库，新法规MDR和IVDR中均有约50个条款提及Eudamed，因此欧洲医疗器械数据库Eudamed被认为是MDR/IVDR的基础之一。 欧盟医疗器械数据库EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放。 这是欧洲委员会为执行医疗器械第2017/745号法规M... 阅读全文 -
ISO13485法规跟MDR区别
现在在严重的疫情与MDR推迟实施的情况下，各个企业可以利用这个非常时期，为以后的市场做准备。 MDR不仅提高了临床门槛，在技术文档更加明确的同时，也对我们企业的体系部分产生了一定的影响。 今天花了一点时间，整理了ISO13485法规跟MDR区别，希望我能给大家提供一点帮助。 一、欧盟MDR和ISO13485区别 欧盟MDR是欧盟发行的法规，规定了想要向欧盟医疗器械制造或进口时公司需要做什么。 该法规包含刚认证医疗设备的信息，哪些信息已更新到更新的数据库，以及每个医疗设备的法规信息。简单来说，欧盟MDR会告诉你为了欧盟市场生产医疗器械应该做什么。 另一方面，ISO134... 阅读全文 -
MDR法规什么时候生效？欧盟MDR法规生效时间
现在，随着新冠肺炎疫情在欧洲范围的扩大，它给成员国带来了前所未有的挑战。为了满足欧盟成员国对医疗器械的迫切需求，避免现有医疗器械合格评定机构数量不足导致医疗器械短缺的风险，欧盟委员会推迟了MDR的实施。那么，MDR规定什么时候生效？欧盟MDR法规生效时间是哪天？我们来看看详细内容。 一、欧盟MDR法规生效时间 2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU2017/745)，取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)，新旧法规过渡期为三年。但由于抗疫需要，欧盟于2020年4月24日正式宣布将MDR的执行日期推迟一年，但执行日期为2021年5月26日。也就... 阅读全文 -
MDR法规中的CER是什么意思？
我们知道医疗器械法规(MDR)是新的法规，他适用于所有试图将产品出口到欧盟的医疗器械制造商，因此，很多医疗器械制造商在查看MDR法规时都会关注CER一词，那么MDR法规中的CER是什么意思呢？ 编辑和大家一起看下面的详细内容！ 一、MDR法规中的CER是什么意思？ CER是指临床评价报告，临床评价报告是指通过同品种医疗器械的临床试验或临床使用获得的数据分析评价报告。 临床评价是一个方法论健全、持续进行的过程，在此过程中收集、评价、分析属于医疗器械的临床数据，并分析该器械是否具有有效的临床证据，从而保证该器械按照厂家提供的说明书使用时的相关安全临床评价适用于所有类型的医疗器械... 阅读全文 -
牙科医疗器械出口欧盟如何应对即将实施的MDR的CE认证？
欧盟MDR的实施，对很多医疗器械产生了影响，那些想要做欧盟出口的医疗器械企业，已经开始筹备起来了。但是，仍有一些企业不知道如何做起，最近总有客户过来咨询牙科医疗器械出口欧盟如何应对即将实施的MDR的CE认证问题。今天小编就给大家统一的讲解一下。 2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)，法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规(MDR)》强制实施日期推迟年于2021年5月26日正式实施。 据悉，《医疗器械法规(MDR)》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令(M... 阅读全文 -
欧盟MDR UDI指南
欧盟MDR UDI已经被引入，尽管它对于在美国销售医疗器械的人来说可能不是新的，但是实现医疗器械的CE标记是一个新的要求。欧洲医疗器械法规2017/745对UDI的定义如下：“唯一设备标识符”（“UDI”）是指通过国际公认的设备标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字符，允许对市场上的特定设备进行明确标识。下面我们就一起来看下欧盟MDR UDI指南。 UDI背景 2013年，国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）发布了一份指南，旨在在美国FDA实施此类要求后，在全球范围内统一器械标识。尽管两个系统在UDI数据提交要求/术语以及... 阅读全文 -
新EU MDR的UDI和序列化要求
新的EU MDR（医疗器械法规）的推出确实为时已晚。欧盟新指令的实施过程始于2017年，计划于2020年5月26日生效，即距现在不到一年。 欧盟MDR代表着对医疗器械产品的开发，监管批准和制造的法规的重大变更。它具有几个不同的方面，包括： 许多产品正在使用新的基于风险的分类系统进行重新分类 现在有更严格的上市前控制 医疗器械产品生产企业对其生产的产品建立上市后监测体系提出了新的要求 但是，新EU MDR下正在变化的关键领域之一是要求在所有医疗设备上都具有唯一设备标识符（UDI）。 唯一设备标识符UDI 当然，在医疗器械... 阅读全文 -
新欧盟MDR法规有哪些变化？
新的欧盟MDR的合规截止日期指日可待。随着新法规的出台，影响医疗器械公司的新流程也随之而来。时间至关重要，剩下将近一个月的时间，制造商在截止日期之前还有很多事情要考虑。但是，新欧盟MDR法规有哪些变化？哪些对公司的影响最大？最好的回应方式是什么呢？我们一起来看下。 总生命周期可追溯性 以前曾鼓励公司在设备的整个生命周期内实现可追溯性，但现在，欧盟MDR对其进行了强制性规定。根据新规定，医疗器械制造商必须能够证明从产品开发到上市后分析的可追溯性。 在最近一份有关2021年欧盟MDR准备情况的报告中，我们发现只有四家公司中的一家对“可追溯性”能够经... 阅读全文 -
欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？
如果你正打算做MDR或者是从MDD到MDR的过渡，来这里就对了。我们从事欧盟医疗器械合规有多年的工作经验，可以帮助医疗器械顺利进入欧盟市场。今天小编就带大家了解下欧盟MDR法规对医疗器械的注册要求有哪些？ (1) (EU)2017/745对医疗器械注册的要求 (EU)2017/745第川章对器械的标识和可追溯性、器械和经济运营商的登记、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库等内容进行了规范,共由10个条款组成,各条款主要内容如下表所示。 表1(EU)2017/745第III章条款主要内容表 条款序号 主要内容 ... 阅读全文 -
欧盟MDR下的医疗器械分类
根据欧盟MDR对医疗器械进行分类 医疗器械制造商过渡到遵守新法规的过程中会感觉到的欧盟MDR的主要变化之一是对器械分类要求的改变。随着医疗器械分类的变化，对制造商的要求也随之变化。设备分类的更改也将影响医疗设备制造商与其公告机构互动的方式和时间。所有这些都是至关重要的，因为它会影响设备获得CE标记的能力，这是在欧洲合法销售您的设备所必需的。 当前的医疗设备指令（MDD）和MDR都将医疗设备分为以下类别之一： I类（低风险） IIa类（中等风险） IIb类（中/高风险） III类（高风险） 与FDA一样，EU法规采用基于风险的方法对医疗设备进... 阅读全文 -
定制医疗器械（CMD）如何符合欧盟MDR法规？
欧盟《市场监督条例(EU)2019/1020》将于2021年7月16日生效，该法规再次强调了商品合规的指令和法规。而近日欧洲医疗器械协调小组(MDCG)发布了一份新文件，涵盖了定制医疗器械（CMD）如何符合欧盟MDR法规的几个关键问题。今天我们将讨论定制医疗器械（CMD）如何符合欧盟MDR法规相关的问题。 MDR背景下如何定义定制医疗器械 MDCG引用MDR第2(3)条将CMD定义为根据合格医生或其他合格人员的特定要求生产的任何设备；该设备特定的设计专门为特定的病人使用，以满足他们的需要。 MDR背景下符合CMDs标准的设备包括为某个患者设计的牙冠、根据某个患者病情设计的... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型
医疗器械法规MDR将于2021年5月取代欧盟现行的MDD及AIMDD指令；体外诊断设备设备法规IVDR将于2022年5月取代IVDD。在此之前已获得认证的产品可按原指令销售至2024年。我们引领您从MDD到MDR的过渡，下面小编就详细讲解下欧盟医疗器械法规MDR技术文件的类型。 MDR技术文件的类型 序号 技术文件类型 适用规则 整合路线 I类 1 第... 阅读全文 -
轮椅助行器等康复器材出口欧洲办理CE-MDR怎么做？
“我公司有电动轮椅要出口欧盟，进口商给我们要CE认证，这个怎么做啊？网上查了下有的说是做CE的MDD，有的说是做CE的MDR，这都是什么东西啊？怎么做？”最近经常有客户咨询轮椅CE认证的问题，今天小编根据大家问的问题，做了下面的整理，希望对你们有帮助。 轮椅助行器等康复器材出口欧洲办理CE-MDR怎么做？ 首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类医疗器械。 欧盟MDR法规针对一类二类医疗器械的合规时间是几时？ 最早的MDR时间是下面三个关键时间点: 1）欧盟... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR标签要求
随着欧盟MDR过渡期限越来越近，医疗器械企业从现在开始有必要重视MDR标签要求，因为标签标注不精确或者是不符合要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品，从而造成大量库存积压，甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。那么，欧盟医疗器械法规MDR标签要求有哪些呢？ 1. MDR法规要求 先来看一下MDR法规的具体要求： 法规附录I中第III章23.2对于产品标签要求必须注明： (a) 器械的名称或商品名称； (b) 使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途； (c) 制造商的名称、注册商号或注册商标... 阅读全文 -
什么是欧盟医疗器械MDR法规
欧盟医疗器械MDR法规介绍 实际的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC [ 1 ]和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385 / ECC [ 2 ]是欧洲各种医疗器械的基本指令。这些指令对所有成员国都是强制性的，必须由国会在给定的时限内纳入国家立法。不允许减少或更改该指令的要求，但是议会可以执行其他要求。 与医疗器械指令相反，医疗器械法规（MDR）[ 3 ]直接来自布鲁塞尔的欧洲委员会，未经国家议会的任何批准，必须在给定的期限内作为欧洲超国家法律适用。各国议会可以解决其他国家要求。 新型MDR的原因之一是PIP丑闻：一家制造商使用便... 阅读全文 -
欧盟MDD指令与MDR的区别
希望将产品推向欧盟市场的医疗器械公司现在必须遵守医疗器械条例（MDR），这是旧的医疗器械指令（MDD）的更新。已经符合MDD的公司需要密切关注这一更新的法规，它在几个关键方面偏离了MDD。请继续阅读，了解MDD和MDR之间有哪些区别？ 为什么要更新MDD？ MDD自1993年（即27年前）开始在欧盟内部生效！在那个时期，医疗设备的状况发生了巨大的变化，并导致需要一套更全面，更了解技术的法规。例如，当MDD首次生效时，支持软件的设备还有很长的路要走。没有人想到过健身追踪应用程序，更不用说计算机手术器械了。MDR涵盖了整个技术领域，建立了用于监管，制造和商业化尖端医疗设备的护栏... 阅读全文 -
欧盟指令MDD和MDR的主要差异
2021年5月，新的欧洲医疗器械法规（EU MDR）将全面生效。由于医疗器械法规MDR与其前一个医疗器械指令MDD相比有许多变化和补充，各组织面临一系列独特的合规挑战。要成功地将设备投放到欧洲市场，必须了解欧盟指令MDD和MDR的主要差异？如何准备有效地执行所有新指令？这些变化在人员、时间限制和预算方面如何影响您的资源？ 从MDD到MDR –发生了什么变化？ MDR对医疗器械公司，制造商和监管机构影响最大。在Poly ImplantProthèse植入物，金属对金属髋关节植入物和骨盆底网状丑闻发生之后，监管机构承受着严厉的压力，要求加强医疗器械法规... 阅读全文 -
MDD向MDR转换需要做哪些工作？
鉴于COVID-19，2020年4月24日，欧盟委员会将欧盟MDR的申请日期延长了12个月，这意味着医疗器械公司现在必须在2021年5月26日之前遵守MDR。那么，MDD向MDR转换需要做哪些工作？ 1. 完善现有的临床评估报告 MEDDEV 2.7/1 rev 4扩展了临床数据的要求，MDR加强了这一要求。医疗器械制造商必须计划、进行和记录临床评估，以证明符合附件1中的相关一般安全和性能要求。在设备的整个生命周期内，必须使用上市后的临床数据更新此评估和相关文档。您需要非常仔细地审查您的CER，以确保符合新的要求。 要考虑的关键问题： 您将如何确定和解决与... 阅读全文 -
欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？
随着时间的越来越近，欧洲的新医疗器械法规（MDR）迫在眉睫。于是，最近有很多人过来咨询MDR法规的事，不过问的最多的是关于欧盟CE指令MDD和MDR的区别有哪些？今天小编整理了一下，供大家参考。 其实MDR是MDD的升级版，除了保留MDD原有的一些法规制度外，还增加了新的要求，这些新要求将带来重大的法规变更，可能会影响您组织内的多个业务部门。 这些重要变更如下： 1. 新法规比其前身的医疗器械指令（MDD）长四倍，并且包含五个附件。 2. “安全”一词在MDR中出现290次。相比之下，MDD仅使用40次。 3. 新法律中措词的重大变... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规MDR 2017/745：主要变化
新的MDR（EU）2017/745于2017年5月26日生效，废除了90/385 / EEC（AIMDD）和93/42 / EEC（MDD）指令。 在发现《 2017年MDR医疗器械法规》所有最相关的功能之前，我们记得最重要的截止日期。 该MDR七百四十五分之二千零十七充分应用日期最近延长至2021 5月26日，由于冠状病毒应急。 从2024年5月27日开始，所有MDD / AIMDD证书将失效，MDR 2027/745将对需要指定机构的I类医疗设备生效。 从2025年5月27日起，根据MDD / AIMDD发布的设备将不再在市场上销售。 因此，现在... 阅读全文 -
MDR和IVDR使用和标签说明的基本要求
阅读《医疗器械条例》（MDR 2017/745）附件一和《体外诊断医疗器械》（IVDR 2017/746）中关于安全和性能的一般基本要求。 乍一看，要求的数量似乎大大增加了（从医疗器械指令MDD 93/42/EEC的13项及其后的修订和增补到MDR的23项，从体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC的8项增加到IVDR的20项）。 这一增长与导致起草和发布法规的原因相符，简要总结如下： 欧洲联盟成员国国家监管制度之间的分歧； 公告机构对运营商的控制不足； 上市后监管的必要性； 需要更有效地识别和跟踪设备； 存在越来越多的创新设备，采用了越来... 阅读全文 -
官方解读：欧盟医疗器械法规MDR 2017/745
欧盟医疗器械法规（MDR）2017/745的新申请日期 欧洲议会和理事会于2020年4月23日发布的（EU）2020/561法规，对医疗器械（EU）2017/745进行了修订，并于2020年4月24日在《欧洲议会正式公报》上发布！ 该修正案的主要目的是将适用日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日。与此同时，还采用了其他规定的其他适用日期。 遵守新的欧盟医疗器械法规的第一步 医疗设备制造商面临的新要求是MDR 2017/745，该要求于2017年5月25日生效。欧洲议会和理事会于2020年4月23日修订的（EU）2017/745法规（EU）2020/... 阅读全文 -
欧盟MDR：医疗器械标签的变化和挑战
欧盟MDR的实施可能是复杂且具有挑战性的。由于实施截止日期迫在眉睫，医疗设备制造商必须以最高优先级和谨慎态度执行新格式的标签信息。 产品标签–欧盟MDR 在新的欧盟MDR / IVDR法规中，标签受到了广泛关注，该法规已发布，以确保所生产或供应的医疗器械的质量和安全性达到高标准。因此，对于法规，标签和运营专业人士而言，清楚了解新法规对标签的影响至关重要。反过来，这可以挽救试图同时管理产品标签和插图的制造商，同时保持产品标签端到端生命周期的变化。 欧盟MDR下产品标签的定义 在过去的十年中，“标签”的定义已经扩展到包括多语言小册... 阅读全文 -
关于确定MDR和IVDR的合规责任人的指南
欧盟委员会在管理欧盟MDR和IVDR遵从性的新指南中实施了负责法规遵从的人员（PRRC）的概念。至关重要的是，PRRC角色必须由即将在市场上投放兼容医疗设备的制造商及其各自的授权代表（AR）建立并实施。监管机构的目的是加强制造商和授权代表的专业精神，同时加强审查并确保实施警戒活动。 MDR 2017/745的第15条 MDR 2017/745的第15条规定：“制造商应在其组织内至少配备一名负责监管合规的人员，他们应具备医疗器械领域的必要专业知识。” 该法规还详细说明了PRRC的必要专业知识，适用于放置I类设备的制造商。但是，微型和小型企业（定义... 阅读全文 -
欧盟MDR：如何证明医疗器械之间的等效性
欧盟医疗器械法规（MDR）的最新更新为医疗器械行业带来了一个非常重要的话题-如何证明医疗器械之间的等效性？ 向美国食品药品监督管理局（FDA）提交医疗设备售前通知（510k）时，目标是该机构确定受评估的设备与合法销售的（谓词）设备基本相同。这种实质性的等同发现表明，新设备至少与谓词设备一样安全有效。然后，该新设备将被清除为可以合法销售的产品，并具有与谓词设备相同的分类和法规要求。向公众传达的信息是，FDA对新设备的安全性或有效性不存在任何担忧。 欧盟MDR医疗器械的CE标记流程 最近，医疗器械的CE标记过程已经采用了类似但更严格的方法来证明医疗器械之间的等效性。如您所... 阅读全文 -
新欧盟MDR：对技术文件的影响
新欧盟MDR：对技术文件的影响有哪些？ 新的欧盟MDR要求技术文件包含大量医疗器械各方面的信息。在某些领域，例如风险管理，制造商需要首先实施新的和更详细的系统和流程，然后才能确定和收集大部分新要求的信息。这给所有设备公司的法规遵从性准备工作带来了风险，这些公司的产品组合集中在低风险设备上，同时也集中在高风险设备上。 海外顾问帮可以提供有关医疗设备设计，开发，制造和上市后监视的实施过程的专业知识，以确保技术文件符合新的MDR法规，还可以提供经验丰富的资源来创建和补救产品技术文件。 1. 设备说明和产品规格 新的MDR要求产品的技术文档在涵盖“设备描述&... 阅读全文 -
新医疗器械法规（MDR）的5个关键方面
随着医疗技术行业对安全和效率的要求不断提高，2020年5月，欧洲理事会和议会早些时候批准的新医疗器械条例将生效。在此文章中，小编将分享新MDR的五个关键方面。 新的医疗器械法规（MDR）的目的是什么？ 新的MDR的目的是提高欧盟医疗器械市场的安全性和效率。MDR的前身；于90年代初推出的有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和医疗器械指令（MDD）长期发挥了作用，并帮助建立了欧洲医疗器械市场。 新医疗器械法规（MDR）的5个关键方面 将医疗设备投放到欧洲市场是一个复杂的过程，因此很难理解新的法规。新的MDR具有几个重大变化。这里是一些关键方面以及Elos Medt... 阅读全文 -
新的欧盟MDR和IVDR面临的四大挑战
欧盟新的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）取代了数十年的立法，将要求制造商在产品开发，数据报告和质量保证方面做出重大改变。 因此，设备制造商可以期望开发新产品的成本更高，时间表更长，以及昂贵的新临床监测和证据生成来重新认证许多现有产品。该法规将在所有欧盟成员国中生效，从而深刻影响全球第二大设备市场中所有医疗和诊断设备公司的商业模式。在此，我们概述了新的欧盟法规下制造商面临的四大挑战，以及如何尽早确保合规性可以最大程度地取得成功。 重新分类和向上分类的设备 根据MDR和IVDR，将对医疗器械的分类方式进行更改，并根据对患者的风险对要求进行越... 阅读全文 -
欧盟MDR：您准备好更改医疗器械法规了吗？
在新的《欧洲医疗器械法规》取代现行的《医疗器械指令》（93/42 / EEC）生效之前，还有大约一年的时间，现在该重新审视EU MDR对医疗器械开发商的意义了。请继续阅读以了解EU MDR是否适用于您的产品，如果尚未进行，则需要准备哪些更改。 欧盟MDR生效的时间表是什么？ 新的《欧洲医疗器械法规》于2017年5月正式发布，生效并开始了3年的过渡期。 如果该法规适用于您要投放到欧洲市场的任何产品（请参阅以下法规范围的更多内容），则必须确保在2020年春季之前符合其要求。 2020年5月26日将有效期为5年。因此，即使在MDR生效后，任何投放到欧盟市场（已清除所有必需的... 阅读全文 -
关于欧盟医疗器械法规MDR常见的8个问题
欧盟医疗器械法规（MDR）是一套新的法规，用于管理欧洲医疗器械的生产和销售，对于希望在欧洲市场上销售其产品的医疗器械公司来说，遵守该法规是强制性的。下面我们就来看下关于欧盟医疗器械法规MDR常见的8个问题。 1. 为什么要更新MDD？ 有许多原因需要更新MDD。例如，当MDD于1992年生效时，作为医疗设备的软件（SaMD）尚不存在。软件是可以控制电机的东西，患者无法使用任何应用程序来监视自己的健康状况。 自1992年以来，欧洲的人口统计也发生了变化，随着人口的老龄化，医疗器械技术信息对公众的透明度也在不断提高。 综合考虑这些因素，是新指令取代MDD的一些原因，... 阅读全文 -
医疗器械法规（EU）2017/745-MDR
2017年5月5日，发布了两项新的医疗器械法规，并于2017年5月25日生效。医疗器械法规（MDR）的应用日期为2021年5月26日，这意味着必须遵守法规才能将医疗器械置于从此日期开始进入欧洲市场。自2022年5月26日起实施《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）。 《医疗器械法规》（EU）2017/745将取代当前的《医疗器械指令》（MDD）和《有源植入式医疗器械指令》（AIMD），而IVDR将取代《体外诊断指令》（IVDD）。两项法规对医疗器械的合格评定进行了一系列重要的改进，目的是： 提高投放到欧洲市场的医疗设备的质量，安全性和可靠性。 为消费者和从业者增强与... 阅读全文 -
欧盟MDR清单–对医疗器械的影响
欧盟MDR清单 欧盟MDR检查表《欧洲医疗器械法规》保证了制造或进口到欧洲的医疗器械的最低安全性和质量要求。它于2017年进行了基本修订，以通过标准数据，技术进步和创建欧盟（EUDAMED）数据库来提高透明度。 尽管MDD只是一组指南，但MDR可以由欧盟成员国依法执行。为了准备新的欧盟MDR清单，许多医疗设备制造商正在进行差距评估和制定EU MDR过渡行动计划。随着2020年5月即将来临，我们了解对要解决的最关键项目的清晰理解至关重要，并且已编制了具有可行技术文档要求的EU MDR清单。 欧盟MDR和欧盟IVDR都为医疗设备设计人员和制造商详细概述了通用安全和性能要求... 阅读全文 -
官方解读：医疗器械法规MDR
自2017年5月25日起，《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》 生效。这些法规替代了欧盟指令（MDD，IVDD和AIMD）。自2020年5月26日起，MDR应于2022年5月26日适用IVDR。 医疗器械指令：什么保持不变？ 这些变化是重大的。但是，一些核心概念保持不变： 没有监管机构/机构：将不会有欧洲机构授予与药品类似的欧洲药品管理局EMA或药品，医疗器械等获得FDA许可的市场准入。 遵循合格评定程序后，制造商仍需声明合格（带有CE标志）。合格评定程序仍取决于设备的类别。除I类设备外，指定 机构仍必须参与。 该分类基本上是不变的。异常... 阅读全文 -
欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答
欧盟的医疗器械法规（MDR）于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月25日生效。该MDR将取代欧盟当前的医疗器械指令（93/42 / EEC）和欧盟关于有源植入式医疗器械的指令（90/385 / EEC）。 1. 什么是医疗器械法规（MDR）？ 《医疗器械法规》（MDR）将取代欧盟现行的《医疗器械指令》（93/42 / EEC）和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令（90/385 / EEC）。 2. 预计何时实施MDR？ MDR于2017年5月25日生效。 3. 医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？ 当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡... 阅读全文 -
在MDR 2017/745和IVDR 2017/746中“指定”了哪些欧盟授权的公告机构？
随着MDR最后期限的临近，许多医疗器械制造商不确定是否会指定其公告机构（NB）以及何时指定！目前没有寻求指定的通知机构名单。然而，欧盟委员会表示，已收到48份MDR和15份IVDR申请。这相当于目前MDD国家统计局和IVDD国家统计局中惊人的90%和67%。把他们全部指定是另一回事。问题是，尽管许多NB都在排队等待指定，但COVID已经拖延了进度，因为需要进行现场审核才能进入指定的最后阶段。由于在MDR或IVDR下指定了通知机构，我们将在此处添加它们。帮我们更新这张桌子。请给我们发邮件更正或补充。 欧盟MDR（2017/745）指定的欧盟授权公告机构 单击下面的链接，或在N... 阅读全文 -
出口欧盟的医疗器械企业应为欧盟新医疗器械法规MDR做好7件事的准备！
新的欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）代表了欧盟医疗器械监管方式的重大变化。遵守新法规对RA/QA专业人员提出了一系列全新的挑战，理解这些变化并制定合理的过渡策略是非常关键的。 新的欧洲医疗器械法规是如何产生的？ 2017年4月，欧盟通过了医疗器械法规（MDR），以取代现有的医疗器械指令（93/42/EEC）。在两起涉及髋关节和隆胸的医疗器械监管丑闻曝光后，新法规旨在通过提高器械质量来提高患者安全。它还涉及自1993年发布医疗器械指令以来发生的行业变化。一项单独的体外诊断法规（IVDR）允许欧盟更好地解决医疗器械和IVD之间的关键区别。 新的欧盟MDR法规包... 阅读全文 -
新的欧盟MDR法规和医疗器械指令的修订指南
欧盟委员会于2017年5月5日发布的新欧洲（EU）医疗器械法规（MDR）修改了欧盟医疗器械指令（MDD）的主要部分，为所有器械制造商，经济运营商和指定机构提高了合规性标准。新法规显示了迈向医疗器械法规全球化的道路，通过引入独特的器械标识（UDI），一般安全和性能要求，技术文档，分类规则，合格评定程序和临床研究。 “医疗设备”一词涵盖了多种产品，从简单的温度计到用于使用患者测试报告数据诊断疾病的人工智能软件程序。随着医学和科学创新的数字化和快速发展的到来，满足用户需求的新产品的开发正以惊人的速度发展。然而，随着涉及诸如PIP乳房植入物丑闻之类的设备的严重案件... 阅读全文 -
欧盟MDR常见问题解答
欧盟MDR是什么意思？ EU MDR是由欧洲议会和欧盟理事会于2017年发布的《欧盟医疗器械法规2017/745》。欧盟MDR法规的目的是确保在欧盟成员国生产或供应给欧盟成员国的医疗器械的高标准安全性和质量。 该监管框架旨在更好地识别医疗设备，并通过欧盟数据库（Eudamed）标准化数据和技术进步。欧盟MDR法规旨在成为医疗器械的法规框架，既可以持续确保健康与安全，又可以鼓励创新。 什么是MDD和MDR？ 欧盟医疗器械指令（MDD）已经实施了将近25年，之后于2017年发布的新的《欧盟医疗器械法规》（MDR）取代。该先前的指令构成了欧盟医疗器械框架，但是不包括体... 阅读全文 -
MDR技术文档要求
MDR技术文档要求将成为从93/42 / EEC（MDD）到EU 2017/745（MDR）过渡期间医疗设备制造商的主要挑战之一。准备技术文件是一个关键的里程碑。由于市场上没有此类设备，因此需要CE认证的医疗设备将需要由认证机构（NB）进行初始认证审核。 尽管过渡期可用于当前的MDD证书，但对于大多数I类医疗设备制造商和计划将新医疗设备投放市场的公司而言，新的申请日期（DoA）2021年5月26日仍是最后期限。在每种情况下，尽早计划和修订技术文档都将带来很多好处。 在医疗器械指令（MDD 93/42 / EEC，AIMD 90/385 / EEC）中，对技术文件的内容没有非... 阅读全文 -
ISO13485如何帮助符合MDR？
作为医疗器械制造商，如果您正在实施ISO13485：2016质量管理体系（QMS），您可能会想知道新的《欧盟医疗器械法规》（EU MDR）对您有何影响，以及您的QMS如何帮助满足这些新要求。本文将有助于解释这两个需求之间的关系。 欧盟MDR与ISO13485 重要的是要注意这两个框架之间的差异。欧盟MDR是欧盟发布的一项法规，该法规规定了想要向欧盟制造或进口医疗器械的公司需要做什么。该法规包括有关如何标记和认证医疗设备的信息，以及需要将哪些信息更新到已更新的Eudamed数据库的更新，该数据库存储了每个医疗设备的法规信息。简而言之，欧盟MDR会告诉您为欧盟市场生产医疗设备需... 阅读全文 -
官方解读：欧盟医疗器械新法规MDR分类及办理流程
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”。 1. CE适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国，英国脱欧后，共有31个国家。 很多除欧盟外的国家，除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TGA等，绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 法国 德国 英国（脱欧） 爱尔兰 意大利 比利时 荷兰 西班牙 葡萄牙 卢森堡 瑞典 芬兰 奥地利 波兰 匈牙利 ... 阅读全文 -
MDR法规下，欧盟授权代表/ 欧代/ ECREP怎么申请？
经常会有企业问什么是欧代？欧代是干什么的？欧代全称为欧盟授权代表(European Authorised Representative)。当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。今天来带大家看一看欧盟授权代表怎么申请！ 1. 什么是欧盟授权代表？ 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 欧盟授权代表(E... 阅读全文 -
医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）最新指南
欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会（EC）在《医疗器械法规2017/745（MDR）和体外诊断医疗器械法规2017/746（IVDR）》中发布了有关标准化方面的新法规。 1. EC法规背景 新法规规定了必要的措施，以确保允许在欧盟范围内进口，销售或使用的任何医疗器械均符合适用的安全和性能标准，从而提供最高水平的公共健康保护。MDR和IVDR都另外强调了遵守相关协调标准的重要性。同时，使用统一标准对于简化欧盟的监管程序和设备的自由移动非常重要。 还必须提及的是，新法规与替代的法规相比，进行了某些重大更改。特别是，MDR和IVDR提供了与医疗设备的设计，制造过程以及与设备一... 阅读全文 -
MDR EU2017/745是什么？
MDR EU2017/745是什么？MDR（eu2017/745）是欧盟于2017年5月5日发布的新版医疗器械法规，为医疗器械的高质量监管提供了基础。2017年5月25日，新版医疗器械管理条例正式施行。其认证体系已从最初的MDD指令93/42/EEC转变为当前的CE认证，从MDD指令转变为MDR法规。弥补了之前MDD缺乏一致性、狭隘问责制、对公告机构审查不足等一些列问题，要求比以前高很多。 相关法规明确了以下部分内容 1、理事会指令90/385/EEC和理事会指令93/42/EEC构成了除体外诊断医疗器械以外的医疗器械的欧盟监管框架。然而，需要对这些指令进行... 阅读全文 -
MDR和IVDR法规区别是什么？
涉及医疗器械的制造商，都不是很了解MDR与IVDR之间的区别，下面小编为大家讲解一下MDR以及IVDR法规。 MDR及IVDR法规 原始的欧盟医疗器械指令(MDD)，IVD指令(IVDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)被认为已过时，不再能够反映我们行业和正在使用的新技术的变化,新的要求已被纳入欧盟法律法规中，以确保对产品安全的关注，因此制造商现在必须更加认真地对待医疗设备的设计，制造，检查，产品性能等承担责任。 1.最新MDR法规 新的《欧洲医疗器械法规》(MDR)的最终文本已发布在《欧盟官方杂志》上，并于2017年5月25日生效，标志着医疗... 阅读全文 -
MDR的CE认证，难点在哪？
许多人问我们MDR与MDD，他们有什么区别？它们分别是什么？其实我们在之前的文章中已经讲过，MDR是新的医疗器械法规，是要替换MDD的，无论是一类还是二类的医疗器械都提升了对它的要求，现在我们就来看下MDR的CE认证，难点在哪？ MDR新法规扩大了应用范围，覆盖一些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品，并要求制定通用规范（Common Specification）。 MDR新法规对分类进行了调整，分类规则从原有18条规则调整到22条规则，有些产品的风险等级有所提高，如：乳房假体植入、补片、半髋、宫内节育器、自动体外除颤仪器等都上升为III... 阅读全文 -
医疗器械MDR法规（下）
上期我们和大家聊了新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）的一部分，所以今天带大家接着梳理一下新的医疗器械法规的新变革 1.合格评定 根据某些装置的危险类别和具体特征，对符合CE标志的装置的评价各不相同。所有IIa、IIb和III类设备以及一些特定的I类设备都需要一个通知机构的干预。第52条和附件九、十、习叙述了根据设备类别不同的评估方法。在某些情况下，制造商对合格评定路线有一些选择。 对于某些III类和IIb类设备，有一个新的临床评估咨询程序，该程序将由一个独立的专家组根据该公告机构的临... 阅读全文 -
医疗器械MDR法规（上）
新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。新法规将建立一个健全，透明，可持续的监管框架，得到国际认可，可提高临床安全性并为制造商创造公平的市场准入。与指令不同，法规不需要转变为国家法。所以今天带大家梳理一下新的医疗器械法规的新变革。 医疗器械法规(MDR)的背景 MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIM... 阅读全文 -
MDR法规下的欧代有什么具体要求？
MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。除了强化了制造商的责任，认证评审也更加严格严格外，对欧盟授权代表的要求也更高。下面我们就来看下MDR法规下的欧代有什么具体要求？ 欧盟授权代表（AR）的定义 欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 欧盟授权代表（AR）的要求 AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。 AR保存制造商的技术文件，供主管部门检... 阅读全文 -
一文读懂欧盟MDR新法规
MDR法规简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 MDR实施之后，在三年过... 阅读全文
