写的太详细了!出口美国口罩需要什么认证指南

新冠肺炎的爆发导致对口罩的需求激增。目前,国内流行趋势趋于缓和,但是国外的感染人数仍在继续上升,尤其是美国,吸引了全球的关注。有鉴于此,口罩的商机迅速转移到国外,口罩的出口已成为该流行病的热点。下面我们就来看下,出口美国口罩需要什么认证,以及其它热门国家的认证要求。

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美国口罩标准和认证要求

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1. 美国通用防护口罩认证要求:

根据美国FDA医疗认证,该过程为:

①填写申请表并确认信息;

②申请PIN码,并支付年费;

③签发注册号;

④产品出口。

美国FDA认证

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2. 美国医用口罩认证要求:

根据美国FDA医疗II级认证,过程为:

①产品测试(性能测试,生物学测试);

②准备510K文件并提交FDA审查;

③FDA发布510K批准函; ④完成工厂登记和机器清单;

⑤产品出口。

3. 美国医疗N95及以上9口罩认证要求:

根据NIOSH认证标准,公司需要将样品发送到NIOSH实验室进行测试,并向NIOSH文件审查提交技术信息(包括质量体系部件信息)。通过文件审查和测试后,NIOSH批准并签发批准

欧盟口罩标准和认证要求

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1. 欧盟通用防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准为EN149和EN143。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,并在通过审核后获得PPE法规的CE证书。

医疗产品CE认证

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2. 欧盟医用口罩认证要求:

医用口罩的相应欧洲标准是EN14683。根据医疗设备法规2017/745 / EU的要求,可以根据设备类别管理口罩产品。根据产品以无菌还是非无菌状态提供,认证模型会有所不同。

澳大利亚和新西兰口罩标准和认证要求

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1. ANZ医用防护口罩认证要求:

AS / NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸防护设备标准。该标准规定了防微粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保安全使用。

韩国口罩标准和认证要求

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1. 韩国医用口罩认证标准:

韩国口罩标准KF(韩国过滤器)系列是韩国食品药品安全部(MFDS)发布的主流口罩标准

日本口罩标准和认证要求

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日本JIST81512018标准是呼吸保护设备的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)的验证标准。出口到日本需要此证明。

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