新冠肺炎的爆发导致对口罩的需求激增。目前，国内流行趋势趋于缓和，但是国外的感染人数仍在继续上升，尤其是美国，吸引了全球的关注。有鉴于此，口罩的商机迅速转移到国外，口罩的出口已成为该流行病的热点。下面我们就来看下，出口美国口罩需要什么认证，以及其它热门国家的认证要求。
美国口罩标准和认证要求
1. 美国通用防护口罩认证要求：
根据美国FDA医疗认证，该过程为：
①填写申请表并确认信息；
②申请PIN码，并支付年费;
③签发注册号；
④产品出口。
2. 美国医用口罩认证要求：
根据美国FDA医疗II级认证，过程为：
①产品测试（性能测试，生物学测试）；
②准备510K文件并提交FDA审查；
③FDA发布510K批准函; ④完成工厂登记和机器清单；
⑤产品出口。
3. 美国医疗N95及以上9口罩认证要求：
根据NIOSH认证标准，公司需要将样品发送到NIOSH实验室进行测试，并向NIOSH文件审查提交技术信息（包括质量体系部件信息）。通过文件审查和测试后，NIOSH批准并签发批准
欧盟口罩标准和认证要求
1. 欧盟通用防护口罩认证要求：
个人防护口罩的欧洲标准为EN149和EN143。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，并在通过审核后获得PPE法规的CE证书。
2. 欧盟医用口罩认证要求：
医用口罩的相应欧洲标准是EN14683。根据医疗设备法规2017/745 / EU的要求，可以根据设备类别管理口罩产品。根据产品以无菌还是非无菌状态提供，认证模型会有所不同。
澳大利亚和新西兰口罩标准和认证要求
1. ANZ医用防护口罩认证要求：
AS / NZS1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸防护设备标准。该标准规定了防微粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保安全使用。
韩国口罩标准和认证要求
1. 韩国医用口罩认证标准：
韩国口罩标准KF（韩国过滤器）系列是韩国食品药品安全部（MFDS）发布的主流口罩标准
日本口罩标准和认证要求
日本JIST81512018标准是呼吸保护设备的标准，也是日本厚生劳动省（MHLW）的验证标准。出口到日本需要此证明。
以上就是关于“出口美国口罩需要什么认证”的相关内容，如果您想办理口罩出口认证，请点击这里。
