口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?

口罩想必是今天最为火爆的产品,没有之一,上到国内下到国外,无人不为他掏了腰包,又怕它没有生产,今天我门就来近距离的了解一下口罩在国外,尤其是欧盟需要做CE认证的那些事。

口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?

医用口罩CE认证

1、制造商必须在欧洲市场上对I型或II型外科口罩进行特征化和分类,而在美国市场上则要按1级,2级或3级进行分类。

2、在欧洲,手术口罩必须佩戴CE标志并符合EN 14683:医用口罩-要求和测试方法中定义的要求。

EN 14683标准将手术口罩定义为:

覆盖口,鼻和下巴的医疗设备,以确保能限制传染源在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。

在性能方面,口罩作为最终产品进行测试,必须符合不同的要求。

根据以下测试的结果将口罩分为4类:

1、细菌过滤效率(BFE)

2、透气性(增量P)

3、耐溅水(合成血液)

4、微生物清洁度,生物相容性

由于外科口罩被认为是I类医疗器械,因此制造商必须对欧洲2017/745号医疗器械法规做出必要的风险分析和其他测试。

对于阻挡惰性颗粒没有要求。

口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?

口罩在欧洲安全评估:

在欧洲,手术口罩必须带有CE认证标志并符合EN14683:医用口罩要求和测试方法中定义的要求。

EN14683标准对外科口罩CE认证的定义如下:

覆盖口,鼻和下巴的医疗设备提供了一个屏障,限制了感染剂在医院工作人员与患者之间的通过。

关于性能,面罩作为最终产品进行测试,必须符合不同的要求。

根据以下测试的结果,将面具分为4类:

1、细菌过滤效率(BFE)

2、透气性(增量P)

3、耐溅水(合成血液)

4、微生物防护,生物相容性

ps:由于外科口罩被视为类医疗设备,因此制造商必须对欧洲医疗设备指令2017/745做出响应,并进行必要的风险分析和其他测试。

口罩CE认证是什么啊?它与EN14683标准有什么关系?

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