欧盟CE认证有什么条件,EN 14683和EN 149的区别?

为了应对冠状病毒的流行,欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工技术标准化委员会(CENELEC)已免费提供了一系列适用于面对COVID的医疗设备和个人防护设备的欧洲标准。来自欧洲各地的专家制定的这11项标准涵盖了各种口罩,医用手套和防护服。下面我们就来看下欧盟CE认证有什么条件,EN 14683和EN 149的区别?

欧盟CE认证有什么条件,EN 14683和EN 149的区别?

欧盟CE认证条件

  必要资料:提单,箱单,发票。

  个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书,CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683,产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

1. F EN 14683用于外科口罩

  外科口罩是一种医疗设备。按照NF EN 14683标准生产,旨在防止佩戴者在附近散布飞沫。它还保护穿戴者免受直接在其前面的人产生的水滴的伤害。但是,根据情况的不同,它无法防止吸入悬浮在空气中的细小颗粒,这些细小颗粒可能携带病毒。有三种不同类型的手术口罩:

  I型:细菌过滤效率> 95%。

  II型:细菌过滤效率> 98%。

  IIR型:细菌过滤效率> 98%,并且防溅。

2. NF EN 149用于FFP口罩

  FFP面罩(“过滤面罩颗粒”)是独立的呼吸器防护面罩。根据NF EN 149标准开发,它旨在保护佩戴者避免吸入悬浮在空气中的液滴和微粒。戴这种口罩比手术口罩更具限制性(与热有关的不适感,呼吸阻力),但它可防止吸入传染性病原体。有外壳,2层,3层和鸭嘴形,带或不带呼气阀,以及可选的面部密封件,根据其有效性分为三类:

  FFP1口罩可过滤至少80%的气溶胶(向内泄漏<22%);

  FFP2口罩可过滤至少94%的气溶胶(向内泄漏<8%);

  FFP3口罩可过滤至少99%的气溶胶(向内泄漏<2%)。

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