美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。
1.医用口罩,美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的
口罩必须路径为:
(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
(2)准备510K文件,提示FDA审核
(3)FDA发510K批准信
(4)完成工厂注册和器械列名
(5)产品出口
其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和
器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.防护口罩
NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。
NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:
1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试
2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告
3)工厂检查
4)核发证书
医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:
医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。
其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。
从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在运到美
国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,PriorNotice)。
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?
你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。
求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?
产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
美国fda和澳洲tga的权威性比较
fda是美国的出口要求,tga是澳洲的出口要求,两者面向的区域不同,是没办法做比较的,但是他们在所属国的权威性都是非常高的。
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