医用外科口罩ce认证流程及费用详解,你想知道的都在这里!

2020年,新冠肺炎肆虐,医用外科口罩成为普通人出行必备物品之一。如今,中国境内疫情有所缓和,但是放眼世界,仍然处在一片狼藉之中。那么,如果向欧洲捐赠口罩或者是向国外出售口罩,一定是要经过欧盟ce认证的,过程繁琐。这篇文章,小编就给大家介绍一下医用外科口罩ce认证流程及费用。

医用外科口罩ce认证流程及费用详解,你想知道的都在这里!

什么是欧盟ce认证

CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志。

医用外科口罩的符合性评定

如果设备在无菌条件下投放市场,是可重复使用的外科器械或具有测量功能,制造商应采用附件八第一章(质量管理体系)和第三章(管理规定)或附录X a部分规定的程序。但是,公告机构的参与应限于:对于在无菌条件下投放市场的装置,与建立、确保和维持无菌条件有关的方面, 对于具有测量功能的装置,涉及装置是否符合计量要求;

医用外科口罩ce认证流程

  • 填写申请表:填写申请表;提品资料资料并寄样;
  • 报价:根据所提供的资料工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
  • 付款:申请人确认报价后,签订立案申请及服务协议并支付款项;
  • 测试:实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试;
  • 测试通过、报告完成;项目完成、颁发ce证书;

医用外科口罩费用

医用口罩CE认证一般都是几千块钱,针对发证机构不一样,费用价格会有所出入,所需周期也不一样;首先口罩要分平面口罩还是 KN95口罩,平面口罩只能做欧代注册,加上EN14683测试报告,费用一共在7万,周期在3周。

KN95就能做 PPE个人防护指令CE认证,先做EN149报告,合格就可以发 CE Modle B证书,工厂抽检60个样品,合格就颁发 Modle C2证书。费用在12万左右 周期在6周。

以上就是医用外科口罩ce认证流程及费用的一些基本知识,了解更多请咨询【海外顾问帮】。

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美国FDA认证

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