丁腈手套美国的FDA510k申请流程

为了避免和病人直接接触,医生在为病人检查时需要带手套,该手套可以是检查手套或外科手套,材质通常为乳胶,丁腈或者PVC材料,有一定的拉伸性能,有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品,但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。

丁腈手套美国的FDA510k申请流程

丁腈手套FDA510k生物相容性测试

生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准,即使测试结果显示“通过”,FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效(SE)信函。

以下是丁腈手套的强制性测试要求。

  • ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试
  • ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试
  • ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试
  • ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试

丁腈手套美国的FDA510k申请流程

丁腈手套所需的FDA510k测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分,大多数情况下,这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外,还必须在510k通知中进行以下内部测试,并且测试结果必须符合批准的标准,例如ASTM和ISO。

  • 保质期测试
  • 手套尺寸测试
  • 物理性能测试
  • 1000毫升防水测试
  • 残余EO测试-用于EO灭菌手套
  • 蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

丁腈手套FDA510k标签要求

美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面,印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出,这并不是最终版,要求可能会发生变化。

  • 营业名称和地点
  • 身份声明
  • 符合语言要求
  • 净含量表
  • 充分的使用说明
  • 天然胶乳的警告声明
  • 蛋白质标签声明的警告声明
  • 截止日期
  • 确定符合的标准
  • 批号
  • 出生国家

 丁腈手套美国的FDA510k申请流程

丁腈手套FDA510k的提交内容

对于在美国销售的检查和手术手套,必须经过510 k许可。FDA对510k通知的审查时间为3个月,但实际上,可能需要6个月或更长时间,具体取决于510k文档的完善程度。FDA发布了乳胶和丁腈(检查和手术)手套510k提交的指导文件。

  • 丁腈手套的内容510k通知
  • FDA表格3601-医疗设备用户费用封面
  • FDA表格3514 -CDRH上市前审查提交封面页
  • 表中的内容
  • 510 k求职信
  • 使用说明声明
  • 510 k摘要
  • 真实准确的声明
  • 符合性声明
  • 执行摘要
  • 设备说明
  • 特殊标签声明
  • 蛋白质含量声称
  • 色香味添加剂
  • 爽身粉
  • 制造的简要说明
  • 丁腈复配配方
  • 实质等效讨论
  • 标签,标签和广告
  • 灭菌和保质期
  • 生物相容性测试
  • 物理性能测试
  • 1000毫升水测试

丁腈手套FDA510k申请流程图

丁腈手套美国的FDA510k申请流程

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