欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别

医疗器械产品如果想进入欧盟市场,必须要有CE认证,欧盟委员会(EC)的DG SANTE部门(健康和食品安全总局)负责这件事情。但各成员国的具体的落实需要靠CA(医疗器械监管部门),由NB(备案机构)按照欧盟指令和法规要求执行医疗器械产品的符合性评估和认证。执行的标准最开始是按照90年代出的医疗器械法规中的IVDD来监管IVD,但是由于这个标准太松,2017年正式上了新法规IVDR,2022年彻底取代IVDD。

欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别

IVDD和IVDR的区别

IVDR欧盟体外诊断医疗器械法规(EU 2017/746),由欧盟于2017年5月5日正式颁布,并从2017年5月25日起生效,过渡期为5年,过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。该法规按照风险等级将IVD产品分为4类:Class A(风险最低)、Class B、Class C和Class D(风险最高),涉及血型分型、血液或组织相容性、传染性疾病、肿瘤筛查、伴随诊断、基因检测、先天性疾病筛查、自我检测、IVD分析仪器等细分领域;并根据产品的预期用途和被测量的分析物制定了7条分类规则,相比于旧版IVDD,大大扩充了产品的分类范围。如果产品符合多条分类规则,则按照“就高不就低”的原则进行分类。新旧法规具体区别如下:

1. 更改为Eudamed

Eudamed是成立于2011年的欧盟医疗器械数据库。该数据库是一个基于Web的平台,用于存储从制造商和指定机构收到的有关医疗器械的所有相关法规信息。建立Eudamed的主要目的是在欧洲委员会和欧盟成员国主管当局之间提供信息交换系统。其中包括以下信息:制造商注册,授权代表和设备,符合性声明以及医疗设备使用过程中事件或附近事件的数据。Eudamed不是公共数据库,并且不能被公众访问。

欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别

根据新的更改,Eudamed数据库现在还将存储有关售后监视活动,安全和临床性能研究以及定期安全更新报告的信息,并将提供有关临床研究数据,制造商和设备注册的更详细的信息。有关Eudamed变更的详细信息已在上述正式文件的第33条中彻底涵盖。

2. 经济经营者的作用

经济运营商的新规定为所有利益相关者提供了有关如何执行分配的职责的指南,并帮助组织进口商,供应商,分包商,组装商和欧盟授权代表之间的责任。对于各方而言,这是一个非常方便的更改,因为它可以使技术文档,标签,投诉提交和售后监控等流程更加清晰。这些变化已在以下文章中进行了详尽的解释:10、11、13、14和30。

3. 产品范围和分类

尽管分类系统本身并没有改变,但有关基于物质的器械分类的一些新规则已经建立。所有包含会引入人体和/或被人体吸收的物质的设备都将依赖完全不同的分类系统。结果,许多设备将被重新分类为高风险类别。以下文章对此进行了详细介绍:1、2、22、23、51和52。

4. 公告机构的变更

公告机构是由欧盟成员国指定的组织,用于评估可能投放市场的产品是否符合所有强制性标准和程序。

欧盟医疗器械法规IVDD和IVDR的区别

MDR和IVDR提出的主要变更涉及对指定机构的监督,这意味着当前的大量指定机构可能会失去其指定资格或看到其授权范围的变化。最重要的是,指定机构将承担更多责任,因为他们必须就临床评估咨询欧洲委员会并进行监督评估。与以前一样,认证机构将仅提供对更高级别医疗设备的评估。

5. 添加唯一设备识别(UDI)系统

期待已久且非常有必要在欧盟医疗器械法规中实施唯一器械识别。添加UDI系统的目的是通过在设备的标签上放置唯一的代码来提高市场上所有医疗设备的可追溯性。UDI提供许多好处,并将主要用于报告严重事件和识别假冒医疗设备。在以下文章中已对新系统的细节进行了详尽的解释:18、19、27和87。

6. 改变临床评估流程

新的变化也紧缩了临床研究和上市后临床随访领域。所有临床证据必须针对现有医疗设备进行更新,并且必须清晰,令人信服且可公开获得。此外,可植入设备和III类设备的临床评估报告以及安全性和临床性能摘要应至少每年更新一次。

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