FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?

所有进入美国市场的产品, 例如:食品、化妆品产品 、医疗产品等必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。它跟欧盟的CE一样,是一种强制性的要求,并且每年都要定期支付年费。下面小编就带大家看下FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?

FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?

FDA年费简介

按照FDA的规定,每年的10月1号-12月31号是FDA续费期,企业必须在12月31号之前完成FDA续费工作,以维持FDA注册的有效性。若不及时缴纳年费,企业将会被FDA注销,取消进入到美国市场的资格。因此,为确保公司的FDA注册在2020年继续有效,应及时续费。

1. FDA续费步骤

1)签订FDA续费协议;

2)缴纳FDA续费代理费;

3)填写FDA续费申请书;

4)代理公司为企业申请PIN码和付款指南;

5)企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6)代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7)企业登录FDA官网,根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。(FDA官网网址链接:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm)

(注:以上注册是针对510K豁免的产品,510k产品注册更为复杂。) 

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2. FDA费用主要包含两个部分

  • 美国代理人费用(包含年度美国代理人费用和FDA注册更新的费用);
  • 2020年年费5236美金,2021年年费将改为5546,可由企业直接付款到FDA。

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3. 2021财年FDA注册年费清单

近日,FDA在官网公布了2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准,较2020年相比均有小幅的上涨,所有工厂和企业都必须支付工厂注册费。
值得注意的是:FDA2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳,各企业制造商需更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态。

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4. 企业为何倾向于选择在每年的10月-12月进行FDA注册?

企业在10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可多用3个月,比其他时间注册更为合算。

以上就是关于”FDA年费怎么支付?如何支付FDA工厂注册年费?“的相关内容,每年的10月-12月,可以说是企业注册FDA的黄金时间段,所以打算做FDA注册或者是进行续费的企业趁早行动。

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