欧盟制定了医疗器械法规(MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 作为医疗器械指令 (MDD) 和体外诊断器械指令 (IVDD) 的替代,后者此前已实施近 25 年. 这些新法规旨在确保欧盟内医疗器械营销的有效性和安全性。
新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程,应由公告机构执行。
美国医疗器械领域的监管机构食品和药物管理局(FDA 或 FDA)发布了一份指导文件,描述了责任实体如何确定对已投放市场的医疗器械的软件更改是否需要提交新的 510(k) 通知。
美国食品和药物管理局(FDA)是美国医疗器械领域的监管机构,已发布了一份指导文件,专门针对早期可行性医疗器械临床研究的研究器械豁免 (IDE) 。该文件的范围还涵盖了某些首次人类 (FIH) 研究。本文件构成了 FDA 于 2011 年 11 月早些时候发布的指南的最终版本。
美国食品和药物管理局(FDA)是美国医疗器械领域的监管机构,已发布指南草案,描述了根据《联邦食品、药品和化妆品》第 522 条执行上市后监督的建议方法( FD&C) 法案 – 该县对医疗器械和其他保健产品的主要法规。
POS机是人们生活中常见的刷卡机器,它的出现,给人们的生活购物带来了很大的便利。POS机不止在中国,在国外也是非常的受欢迎。今天小编就给大家讲解一下POS出口美国需要办理的FCC认证以及POS机FCC检测认证代办机构的内容。
无线产品出来欧盟需要办理CE认证,根据产品的不同需要办理不同的CE认证指令,而不同的指令将会涉及不同的检测标准,就像产品在国内销售需要按照GB标准进行办理,无线产品中的RED指令需要按照EN300328检测标准。下面跟着小编一起来看一下无线产品CE认证办理相关资讯。
英国医疗器械领域的监管机构药品和保健品监管局 (MHRA) 已发布指南,描述了医疗器械在将其投放到英国和北爱尔兰市场之前必须经过的注册过程。本文件是 MHRA 最初于 2020 年 12 月早些时候发布的指南的更新版本。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是保健产品领域的美国监管机构,已发布指南,专门用于提交磁共振诊断设备的上市前通知。该文件的最新版本于 2016 年 12 月发布。
美国食品和药物管理局(FDA 或该机构)是美国医疗保健产品领域的监管机构,已经发布了专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容的指南。该文件的最新版本于 2005 年 5 月发布。
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