产品检测/认证


  • 欧盟CE认证的可追溯性要求你知道嘛?CE认证可追溯性规定
    欧盟CE认证的可追溯性要求你知道嘛?CE认证可追溯性规定

    可追溯性是通过记录的已记录标识来验证项目的历史记录,位置或应用的能力。–维基百科

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  • 民用口罩如何申请CE认证?
    民用口罩如何申请CE认证?

    自新冠肺炎大范围爆发以来,人们的出行必备品不再是手机、钱包,而是保护我们个人生命安全的口罩。因此,口罩的好坏直接决定了我们生活是否健康。下面,就详细为大家介绍一下民用口罩如何申请CE认证,CE认证的申请流程。

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  • 美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得,两者的区别是什么?
    美国FDA注册和欧盟CE认证怎么获得,两者的区别是什么?

    出口欧盟制造商使用CE标记指令,产品的相关基本健康和安全要求必须达标,这些CE标记粘贴在产品上,而美国不使用CE标记和任何其他合格标记,美国独有方法为FDA注册,即为美国食品药品管理局。

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  • 一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!
    一图读懂II类医疗器械的CE认证流程!

    II类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

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  • 秒懂!I 类医疗器械的CE认证流程图
    秒懂!I 类医疗器械的CE认证流程图

    I 类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

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  • ce认证是什么?获得ce认证的过程详解!
    ce认证是什么?获得ce认证的过程详解!

    CE认证是什么?CE认证代表CE标志。自从1985年以来,欧洲统一(CE)标志被定义为欧盟(EU)的强制性合格标志,用于管理在欧洲经济区(EEA)内出售的商品。CE标志表示制造商对产品符合所有适用的欧洲健康,安全,性能和环境要求负责。CE代表“ConformitéEuropéenne”(欧洲合规性法语)。

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  • 欧盟CE认证有什么法规?对CE认证的产品有什么要求?
    欧盟CE认证有什么法规?对CE认证的产品有什么要求?

    在欧盟,制造商可以使用欧洲统一标准,以符合CE标记指令的相关基本健康和安全要求,并因此粘贴CE标记,这些CE标志指令中的许多指令也对使用说明提出了要求。

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  • TGA认证怎么办理?需要什么流程?
    TGA认证怎么办理?需要什么流程?

    在澳洲对于健康的生活理念是很看重,人们的环境意识和环保措施做的非常到位。因此,澳大利亚法律规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。下面,就为大家详细介绍一下TGA认证怎么办理,申请流程是什么?

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  • 美国FDA有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?
    美国FDA有什么法规,对FDA认证的产品有什么要求?

    美国的产品安全受到各种联邦机构的监管。一旦国会通过了产品安全法,相应的联邦机构(例如,消费品安全委员会,联邦贸易委员会,国家公路交通和安全管理局等)就可以制定实施该法律的法规或规则。 授权法案和法律以及最终法规共同为美国大多数联邦法律的实施和执行提供了框架。

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  • 澳大利亚TGA代理人的职责是什么?经销商可以作为TGA Sponsor吗?
    澳大利亚TGA代理人的职责是什么?经销商可以作为TGA Sponsor吗?

    要想把医疗器械产品出口到澳大利亚,除了需要TGA认证外,还需要找一个当地的代理人,也叫TGA Sponsor,然后由Sponsor来完成医疗器械注册,之后产品可以在澳洲市场销售。下面我们就来看下澳大利亚TGA代理人的职责以及经销商可以作为TGA Sponsor吗?

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