英国医疗器械领域的监管机构药品和保健品监管局 (MHRA) 已发布指南，描述了医疗器械在将其投放到英国和北爱尔兰市场之前必须经过的注册过程。本文件是 MHRA 最初于2020年12月早些时候发布的指南的更新版本。
指南的范围包括以下要点：
- 需要注册的情况，
- 报名时间，
- 提交给主管部门的信息，
- 与体外诊断医疗器械相关的特定方面，
- 设备在线注册系统（DORS），
- 适用费用，
- 对注册表项的修改
监管背景
根据适用的法律，以下人员需要注册：
- I类医疗器械，
- 体外诊断医疗器械，
- 定制设备，
- 系统和程序包。
对于其他类型的医疗器械，可以适用额外的宽限期。
该机构还指出，打算在英国销售和使用的医疗器械应符合 2002 年医疗器械法规（UK MDR 2002）规定的监管要求，才有资格获得注册。对于打算在北爱尔兰投放市场的医疗器械，监管要求可能有所不同。
此外，MHRA 强调，医疗器械注册申请应由本地制造商或英国负责人（对于外国制造商）或授权代表（对于北爱尔兰）提交。申请人对所提交信息的准确性和可靠性负全部责任。监管机构还保留要求申请人提供被认为合理必要的额外技术文件和信息的权利，以证明相关医疗器械符合 UK MDR 2002 规定的适用监管要求。
医疗器械MHRA注册详情
根据适用法律，医疗器械制造商或其授权代表应在向英国的医疗保健专业人员和患者提供其产品之前正式通知监管机构。此要求适用于所有类别的新的和翻新的医疗设备，以及系统或程序包和定制的医疗设备。
作为第一步，外国医疗器械制造商应任命一名英国授权代表——英国责任人，在与投放市场的医疗器械相关的所有监管程序中代表制造商。一经任命，制造商应将英国负责人的详细信息传达给监管机构。
同时，医疗器械经销商和供应商没有义务申请注册。
进口商可以被任命为英国负责人。否则，将需要任命一名单独的英国负责人。
如前所述，宽限期适用于此处描述的监管要求。利害关系方可以在 MHRA 指定的日期之前进行注册，但这不是必需的。
根据医疗器械的类型，应采用以下注册时间表：
1. 2021 年 5 月 1 日 – 适用于 IIb 类植入式、III 类、有源植入式医疗器械和 IVD 清单 A 产品；
2. 2021 年 9 月 1 日 – IIa 类、IIb 类非植入式医疗器械、IVD List B 产品和自测 IVD；
3. 2022 年 1 月 1 日 – I 类、定制医疗设备以及通用 IVD 和系统和程序包。
因此，适用的注册时间表取决于基于风险的分类下的相关医疗器械的类别。如果医疗器械制造商未能在上述期限内注册其产品，则将不再被允许在英国销售此类产品。
医疗器械MHRA注册需提供的资料
该文件还描述了在英国申请医疗器械注册的利害关系方提交的特定信息。根据目前的MHRA指南，申请人应提交：
1. 有关医疗器械制造商的一般信息，包括法人实体的名称和地址、联系人的详细信息以及英国负责人的指定信函。
2. 需注册的医疗器械信息，包括医疗器械类别的说明和适用法律的引用、全球医疗器械命名法（GMDN）代码、医疗器械的名称和参考编号、UDI-ID和基本 UDI-DI（如果适用）、英国批准机构或欧盟公告机构的名称（必要时），以及其他指示（例如无菌）。
3. 任何符合性评估证书或自我认证符合性声明的副本。
关于定制医疗器械及其适用的监管要求，本文件参考了单独的MHRA 关于定制医疗器械的指南。当局还提到，对于定制的有源植入式医疗器械，申请人还需要提交使用说明和标签样本的副本。
北爱尔兰的营销：细节
本 MHRA 指南还描述了与将医疗器械投放到北爱尔兰市场相关的具体方面。如果外国制造商在北爱尔兰没有正式指定的授权代表，则需要指定一名英国负责人。但是，如果在北爱尔兰市场上放置 I 类医疗器械、定制医疗器械或通用 IVD，则可以免除此要求。值得一提的是，位于英国的医疗器械制造商应任命一名欧盟授权代表，以获准在北爱尔兰销售其产品。如果已任命位于北爱尔兰的授权代表，则该代表应负责医疗器械的注册。MHRA 还指出，允许在北爱尔兰销售的医疗器械也可以在不进行额外注册的情况下在英国销售。这种方法减轻了医疗器械制造商的监管负担，并扩大了医疗器械的可用性。
其他方面
除了上述要点之外，本 MHRA 指南还强调了医疗器械制造商和其他参与向 MHRA 注册医疗器械的各方应考虑的某些重要方面。
例如，当局规定宽限期不应适用于进行性能评估研究的体外诊断医疗器械——此类产品应在开始研究之前进行注册。但是，在正在进行的研究的情况下，仍然可以应用基于相关产品风险等级的宽限期。
为了在英国申请医疗器械注册，申请人应在 MHRA 运营的器械在线注册系统 (DORS) 上创建一个帐户。账户创建成功后，主管部门将通过电子邮件进行确认，申请人可以按照上述范围提交拟注册医疗器械的信息。MHRA 将审查请求并通知申请人注册成功。
总而言之，目前的 MHRA 指南描述了医疗器械的注册方式，以便允许在英国进行营销和使用。该文件特别关注英国和北爱尔兰医疗器械注册监管方法的具体特点。
