产品检测/认证


  • 主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)
    主动植入式医疗器械指令(90/385/eec)(AIMD)

    随着疫情在全球的蔓延,理疗器械和医疗物资不断的被需要。从历史上来看,欧盟制定过一些有关医疗器械的标准,比如:MDD、MDR、AIMD等等。对于前面几种,之前都有提到过,今天我们来了解一些AIMD.

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  • 食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程
    食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程

    近几年来,相信大家对FDA都或多或少地有些理解。fda全称food and drug administration。所以FDA认证的不只有医疗器械还有食品,今天给大家介绍食品怎么申请fda认证,食品fda注册流程。

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  • CE标记的测试和认证:制造商进口商必须知道的一切
    CE标记的测试和认证:制造商进口商必须知道的一切

    CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易流程。,任何国家的产品进入欧盟、欧洲的自由贸易区都需要CE认证,产品必须做好CE标记,下面海外顾问帮就为大家讲解一下CE标记的测试和认证:进口商必须知道的一切。

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  • FDA官网怎么查询,查询入口在哪?
    FDA官网怎么查询,查询入口在哪?

    你是否还在纠结FDA官网如何查询?是否还不清楚FDA查询入口在哪?久等啦~FDA官网查询方法来啦!本篇以医疗FDA为例,介绍下医疗FDA查询方法,你还在等什么?快来看一看吧!

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  • FDA医疗器械机构检查指南
    FDA医疗器械机构检查指南

    美国食品药物管理局(FDA或该机构)发布了有关医疗设备场所检查程序和标准的最新指南。

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  • 医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)最新指南
    医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)最新指南

    欧盟的医疗器械监管机构欧洲委员会(EC)在《医疗器械法规2017/745(MDR)和体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)》中发布了有关标准化方面的新法规。

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  • 低压指令(LVD)符合性测试失败的六个原因
    低压指令(LVD)符合性测试失败的六个原因

    每年,许多产品在即将发布或是已经在欧盟市场上发布时,都在低电压指令(LVD)测试中失败,原因是大多数制造商认为LVD安全测试比EMC测试简单得多,所以经常忽略或轻视它。而它关系到产品安全和用户健康,如果产品的电气安全性令人怀疑,则可能导致火灾甚至爆炸,所以我们一定要重视LVD测试,下面就来说下低压指令(LVD)符合性测试失败的六个原因。

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  • 欧盟CE认证-化学品REACH法规指南(EC/1907/2006)
    欧盟CE认证-化学品REACH法规指南(EC/1907/2006)

    REACH官方名称:关于化学品注册,评估,授权和限制的法规(EC)1907/2006(REACH)。 ř egistration:化学生产者需要注册为生产的所有化学物质的安全性数据。 E评估:来自成员国和欧洲局的专家评估大量化学药品和其他关注化学药品的安全性数据。

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  • 欧盟CE认证-压力设备(PED)2014/68/EU号指令详情
    欧盟CE认证-压力设备(PED)2014/68/EU号指令详情

    2014年5月15日,欧洲议会和理事会关于统一成员国有关在压力设备市场上出售的法律的2014/68/EU指令。压力设备指令97/23/EC的目标是确保固定压力设备在欧盟范围内自由流通,同时确保高度的安全性。

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  • 欧盟CE认证-建筑产品(CPR)305/2011号(EU)条例指南
    欧盟CE认证-建筑产品(CPR)305/2011号(EU)条例指南

    2011年3月9日,欧洲议会和理事会第305/2011号(EU)条例,规定了建筑产品销售的统一条件,并废除了理事会第89/106 / EEC号指令。《建筑产品法规》的主要目标是通过统一的技术规范来表达建筑产品的性能,从而实现建筑产品内部市场的正常运转。

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