产品检测/认证


  • 官方指南:体外诊断医疗器械CE认证的申请流程
    官方指南:体外诊断医疗器械CE认证的申请流程

    欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记。下面小编就带大家了解下体外诊断医疗器械CE认证的申请流程。

    阅读

  • 什么是体外诊断医疗器械?体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类
    什么是体外诊断医疗器械?体外诊断医疗器械IVDD指令产品分类

    “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。

    阅读

  • 一文读懂欧盟CE认证玩具安全指令(2009/48/EC)
    一文读懂欧盟CE认证玩具安全指令(2009/48/EC)

    玩具安全指令(2009/48/EC)全称toy safety directive,2009/48/EC指令于2009年6月18日发布,并于2009年7月20日生效。在2008年6月29日之前,成员国必须通过并公布将新指令的规定转化为国家法律的国家法律法规。

    阅读

  • 欧盟CE认证-防爆用品ATEX指令(2014/34/EU)指南
    欧盟CE认证-防爆用品ATEX指令(2014/34/EU)指南

    2014年2月26日欧洲议会和理事会关于协调成员国有关潜在爆炸性环境中使用的设备和保护系统的法律的第2014/34/EU号指令(重铸),ATEX指令(2014/34/EU)于1994年3月29日发布,20天后生效。2014/34/EU号指令的目标是确保其产品的自由流动适用于欧盟领土。

    阅读

  • 欧盟CE认证-民用爆炸物-第2014/28/EU号指令指南
    欧盟CE认证-民用爆炸物-第2014/28/EU号指令指南

    民用爆炸物指令全称Explosive for Civil Use Directive,1993年4月5日理事会第93/15/EEC号指令,关于统一民用爆炸物投放市场和监督的规定,该指令的主要目的是通过统一产品安全标准,开发单一的炸药市场。

    阅读

  • 欧盟CE认证:电子废弃物WEEE指令(2012/19/EU)指南
    欧盟CE认证:电子废弃物WEEE指令(2012/19/EU)指南

    WEED全称waste electrical and electronic equipment directive,2012年7月19日欧洲议会电子废弃物和电子设备指令。它也被称为WEEE指令。从官方角度讲,WEEE指令不是CE标记指令。但是,它适用于需要符合CE要求的产品。

    阅读

  • 什么是305/2011/EU建筑建材指令?
    什么是305/2011/EU建筑建材指令?

    305/2011/EU 建筑产品规则,CPR(RETULATION(EU)No 305/2011 CPR)是2011年3月9日欧盟颁布了新的建筑产品法规,取代了旧的建筑产品指令(89/106/EEC),并通告CPR将于2013年7月进入强制执行阶段。

    阅读

  • 官方解读!最新N95口罩美国FDA认证标准
    官方解读!最新N95口罩美国FDA认证标准

    在控制新冠肺炎时,口罩成了线上、线下最热门的话题之一。一个口罩,构建了一道世界人民抗击疫情,隔离肺炎的生命防线。下面,就为大家详细介绍一下n95口罩美国FDA认证标准,这些你都知道多少?

    阅读

  • 医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?
    医疗器械产品CE认证需要的技术文档是什么?包括哪些内容?

    做医疗器械的企业都知道,出口欧盟的产品需要做CE认证,而CE认证的一个重要环节是技术文档,这技术文档是什么东西呢?下面小编就带大家看下。

    阅读

  • 福利:最新III类医疗器械CE认证流程图来啦!
    福利:最新III类医疗器械CE认证流程图来啦!

    III类医疗器械是指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

    阅读
咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
全球商标注册、境外银行账户、海外公司注册、VAT、各种认证...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206