海外公证认证知识_海外公证认证攻略_海外公证认证新闻-海外顾问帮(第25页)

MDCG关于D类IVD认证的指南

欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调组 (MDCG) 已发布了一份指导文件，专门针对根据 2017 年体外诊断医疗器械法规对 D 类体外诊断医疗器械进行认证的过渡规定的应用。 746 (IVDR)。
查看详情 2021-07-21
EC提出新的AI医疗器械法规

作为医疗器械领域的欧洲权威机构，欧盟委员会 (EC) 提出了一个新的框架，用于在医疗器械中使用人工智能技术。该文件旨在为允许在欧盟销售和使用的基于人工智能的医疗设备引入统一规则。
查看详情 2021-07-21
您的标签是否符合欧盟的MDR？

尽管欧洲医疗器械法规 (MDR)直到 2022 年才会全面生效，但如果您的医疗器械公司在欧盟开展业务，您可能需要在此之前修改您的标签。
查看详情 2021-07-21
欧盟的公告机构和合格评定

新的医疗器械法规 745/2017 (MDR) 和 746/2017 (IVDR) 引入了全新的评估程序。这是一个至关重要的过程，应由公告机构执行。
查看详情 2021-07-20
MDCG 医疗器械软件视觉指南

医疗器械协调组 (MDCG) 是欧盟委员会的一个咨询机构，专注于进一步改进医疗器械领域的法规，发布了一份新的视觉指南，描述了在确定相关软件是否属于医疗设备。
查看详情 2021-07-20
压缩机出口欧盟办理CE认证流程和标准是什么？

压缩机出口欧盟办理CE认证标准是什么？压缩机由于构造比较复杂，在办理CE认证的过程中需求满意欧盟多个指令的要求，机械安全(MD)指令，低电压(LVD)指令，电磁兼容(EMC)指令，压力设备(PED)指令等等，具体的需要根据产品选择相关的CE认证指令，压缩机办理CE认证需要按照EN1012检测标准办理，下面跟着小编一起来了解更多相关资讯。
查看详情 2021-07-20
MDR指令实施后MDD还有效吗？

2017年5月，欧盟当局发布了欧盟医疗器械新规即MDR文件，用以替代原有的MDD文件。两项规定之间提供了三年的过渡期以便于制造商及时办理相关文件，并且在2020年宣布将过渡期延长至2021年5月。那么对于经营对欧出口医疗器械的制造商来说，很常见的一个问题就是MDR指令实施后MDD还有效吗？
查看详情 2021-07-20
mdd指令的跟ppe指令的区别

mdd指令全称是欧盟医疗器械指令，mdd当初是为了保证医疗器械的有效性和安全性，为了商业化医疗器械而制定的一种法律法规。ppe指令全称是欧盟个人防护装备条例，ppe指令是为了保护欧盟的政府所雇佣的人员，防止欧盟雇佣人员在一些电力设备，机械设备或者其他一些危险工作场受到严重的工伤疾病，以及一些化学辐射，包括其他影响个人健康的一些危险场所。那么mdd指令和ppe指令有什么区别？接下来就详细介绍一下。
查看详情 2021-07-20
2021年注册FDA需要邓白氏号吗？

因为中国美食深受国外人们的喜欢，所以美食向海外出口非常多。为了解决食品安全的问题，每个国家都对食品进口有严格的管控和法规要求。美国就在这样的背景下设立了一个FDA注册机构，所有出口到美国的食品必须要进行FDA注册。那么，2021年注册FDA需要邓白氏号吗？
查看详情 2021-07-20
国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？

我国的制造商在各个领域都有大量的对外出口产品。而在医疗器械领域方面，近几十年的进步尤为突出，越来越多的国内医疗器械得到了世界其他国家和地区消费者的认可。由于不同的地区制定的准售标准并不相同，CE认证被称作境外商品进入欧盟市场的许可证，那么国内医疗器械如何获得欧盟CE认证？
查看详情 2021-07-20

热门聚焦

更多>>

FDA认证是什么意思 FDA510K是什么认证 CE认证是什么认证口罩CE认证欧盟代表欧盟自由销售证书美国NIOSH认证是什么 ISO13485认证医用外科口罩CE认证 FDA认证标准规范医疗器械CE认证指南 REACH测试标准 RoHS2.0检测项目医疗器械FDA认证流程欧盟RoHS标准

您可能感兴趣

热门推荐