美国食品和药物管理局（FDA 或该机构）是美国医疗保健产品领域的监管机构，已经发布了专门针对医疗器械中包含的软件的上市前提交内容的指南。该文件的最新版本于 2005 年 5 月发布。
值得一提的是，FDA 指导文件并未引入额外的规则和要求，而是提供了澄清和建议，供医疗器械制造商和其他相关方考虑，以实现并保持对适用监管要求的遵守。
该机构还确认可以应用替代方法，前提是这种方法符合现行立法规定的监管要求，并已提前获得 FDA 的批准。在开发新版本的文件时，感兴趣的各方也可以向机构提交他们的意见和建议。
本 FDA 指南概述了申请人在软件设备上市前批准的背景下应提交的文件范围。特别是，文件中提供的建议可适用于独立的软件应用程序和包含软件的基于硬件的设备。该指南总结了先前发布的专门针对相同事项的文件中提供的所有建议。
监管背景
首先，该机构强调，指南中描述的监管方法旨在减轻负担。如前所述，该文件本身并没有实施任何额外的要求。其所有条款在其法律性质上均不具有约束力。
FDA 进一步概述了本指南所涵盖的医疗器械的范围。根据该文件，其中描述的监管方法应适用于 包含一个或多个软件组件、零件或附件，或仅由软件组成的“软件设备”，包括：
- 用于医疗器械软件控制的固件和其他手段；
- 独立的软件应用程序；
- 用于安装在通用计算机上的软件；
- 专用硬件/软件医疗设备；
- 医疗设备的附件，当这些附件包含软件或由软件组成时。
无论软件以何种特定方式提供给用户，本文提供的建议都可以应用于医疗设备。
同时，本指南的范围不包括旨在执行制造功能而不是用作设备的软件。
指南中描述的监管方法可适用于主要类型的提交，即：
- 上市前通知 (510(k)) 包括传统、特殊和缩写提交，
- 上市前批准申请 (PMA) ,
- 研究性器械豁免 (IDE)，
- 人道主义器械豁免 (HDE)，包括修正案和补充。
该文件还引用了 FDA 认可的自愿共识标准， 医疗器械制造商可能会使用这些标准来证明符合适用的监管要求。特别是，这与 ISO 14971 和 AAMI SW68 等标准有关。
术语
为了帮助医疗设备制造商和其他参与应用其中提供的建议的各方，FDA 还提供了在医疗设备中包含的软件上下文中使用的最重要术语和概念的定义。这包括以下内容：
- 验证——通过检查和提供客观证据来确认指定的要求已经得到满足。在软件开发环境中，软件验证是确认特定开发阶段的输出满足该阶段的所有输入要求。
- 验证代表为通过客观证据表明该设备的规格符合用户需求和预期用途（S）符合建立。本文档中术语验证的使用仅限于设计验证，不包括 21 CFR 820.3(z)(1) 中定义的过程验证。
因此，在软件验证过程中，应评估软件是否满足潜在用户的需求以及制造商确定的医疗器械的预期用途。通常，这发生在开发过程的最后一步，包括为确保软件正常运行而执行的操作。
除了验证和确认之外，该文件还提供了有关轻伤和重伤概念的其他详细信息。特别是，它参考了 21CFR 803.3(bb)(1) 条例，该条例根据对患者健康造成的影响和需要的进一步治疗来划分伤害。
关注程度
在医疗设备中包含的软件上下文中使用的另一个重要概念是关注程度，这是 对设备可能允许或直接或间接对患者或操作员造成伤害的严重程度的估计设备故障、设计缺陷，或仅仅是由于将设备用于其预期用途。 在确定在提交上市前提交的过程中要提供的信息和文件的范围时，应考虑关注程度。为此，制造商应详细说明受审查的软件如何导致或减轻与伤害相关的危险。因此，在提交申请时，责任方还应指明适当的关注程度。当局还强调它与基于风险的一般医疗器械分类无关。
根据该文件，主要关注三个级别：分别为轻微、中度和重大。该指南进一步描述了在确定软件产品的关注级别时要应用的方法。当局指出，在采取任何措施减轻已识别的和潜在的风险之前，应确定关注程度。还应在上市前提交中指明基于软件可能对用户或患者产生的影响的关注程度。
对于医疗设备中包含的软件，可以应用以下关注级别：
- 重大 – 故障可能导致严重伤害（同样适用于与信息相关的任何故障），
- 中度——故障可能导致轻伤，
- 轻微 – 任何故障都不太可能造成任何伤害。
为了帮助医疗器械制造商应用上述方法，FDA 进一步提供了在确定关注程度时需要考虑的特殊标准。这些问题包括与其他医疗设备的连接、与药物联合使用、故障可能对患者或用户的健康造成危害的潜在后果、设备功能的重要性等方面，以及其他。
该文件还强调了与制造商应提供的文件相关的最重要的要点。提供文件的范围将取决于根据上述原则和标准确定的适当关注程度。
总之，目前的 FDA 指南描述了医疗设备中包含的软件监管方法的基本原则。该文件概述了申请人在上市前提交的背景下需要考虑的主要方面。
