产品检测/认证


  • FDA:EUA的净化和减少生物负荷系统指南
    FDA:EUA的净化和减少生物负荷系统指南

    美国食品和药物管理局(FDA或Agency)是负责医疗器械监管的美国当局,它发布了指南,为申请紧急使用许可(EUA)的净化和生物负荷减少系统的行业代表提供建议。该文件介绍了该机构机构为解决与由“ SARS-CoV-2”病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病暴发相关的临时措施而特别采取的特殊措施。

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  • 医疗器械生产商出口澳洲需知:关于实施延迟变更的TGA
    医疗器械生产商出口澳洲需知:关于实施延迟变更的TGA

    关于与冠状病毒有关的困难,澳大利亚医疗器械领域的监管机构治疗产品管理局(TGA)发布了一份通知,专门针对延迟宣布的先前宣布的医疗器械领域某些法规变更的实施由当局。 

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  • TGA:澳大利亚医疗器械分类规则
    TGA:澳大利亚医疗器械分类规则

    为了协助医疗器械制造商和其他将医疗器械投放到澳大利亚市场的各方(例如进口商或供应商,一起称为“赞助商”),正确确定医疗器械的类别,TGA提供了一种特殊的分类工具,即可通过TGA官方网站在线获得。该工具允许制造商根据相关设备应基于风险的分类来确定类别。 

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  • 医疗设备如何申请澳大利亚tga认证指南
    医疗设备如何申请澳大利亚tga认证指南

    澳大利亚的医疗器械监督机构是治疗药物管理局(TGA)。TGA建立了澳大利亚医疗器械监管指南(ARGMD),该指南与欧盟制定的法规非常相似。在开始批准医疗器械的过程之前,必须先根据对人体的危险程度对器械进行分类。以下类别构成了TGA的设备分类系统:I类,Is类/ Im类,IIa类,IIb类,IIIb类/ AIMD类,每个类别的风险分别上升。如果设备具有多个分类,则其正确分类是风险最高的分类。

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  • 澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤
    澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤

    为了获得进入澳大利亚市场的机会,医疗器械和IVD制造商将需要将其产品纳入由治疗药物管理局(TGA)监管的澳大利亚治疗药物注册簿(ARTG)中。如果您已经获得了欧洲CE标记,由于澳大利亚认可CE标记,因此TGA批准过程将更加容易。 下面我们就来说下澳大利亚TGA医疗器械注册流程的详细步骤。

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  • 医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?
    医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

    510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件,用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效,基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备,并为其实质等效声明提供支持。

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  • FDA建议公众不要使用这9种洗手液产品
    FDA建议公众不要使用这9种洗手液产品

    美国食品药物管理局(FDA)向公众警告可能含有有毒物质的9种洗手液产品。FDA说,九种不同的洗手液产品可能含有甲醇。(来源:FDA)这些产品是由墨西哥的Eskbiochem SA de CV生产的,其中可能含有甲醇。甲醇通过皮肤吸收或食入时可能有毒。FDA说这种化学药品不能用作洗手液。

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  • FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查?
    FDA化妆品怎么注册认证以及标签审查?

    化妆品成分必须获得FDA的允许并进行相应的标签,违反FDA法规的常见做法是对美容产品的治疗要求不当,化妆品要求与药品要求之间的区别可能非常微妙,如果不理解这些要求,则会导致FDA采取强制措施。

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  • ce和iso有什么不同?
    ce和iso有什么不同?

    疫情大爆发,世界各国对对医疗器械的质量要求也不断增加,疫情大爆发,各国的产品都像拓展海外市场,随之而来的就是一系列产品认证,比如FDA、MDR、EUA等等,今天我们来看看ce和iso有什么不同?

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  • ice和ce认证的区别?
    ice和ce认证的区别?

    产品要想出口,产品质量、安全认证是头等大事,只有通过认证才能通过海关,爱能保证他国消费者的利益。最近在网上浏览了一些朋友的问题,很多都是在问各种认证是怎么回事,怎么认证等等,今天给大家介绍一下ice和ce认证的区别。

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