欧洲药品管理局 (EMA) 最近发布了一份关于新的欧盟 MDR 的指导文件，该文件于 2020 年 5 月全面生效。该指导文件侧重于制造商将在联合医疗产品的组合器械注册过程中承担的责任。
它将如何影响制造商？
该指南指出，当欧盟 MDR 于 2020 年 5 月 26 日生效时，申请注册的制造商将承担额外的责任。对于任何具有集成医药产品的组合器械，制造商需要提供营销档案，列出由 NB 执行的合格评定的所有结果。可以在此处找到有关第 117 条中的营销档案要求的更多信息。
需要此符合性声明以确保这些设备在注册过程结束时能够获得适当的 CE 标志。此要求适用于无菌 I 类、测量 I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类设备。
在 2020 年 5 月 26 日之前提交的所有申请都不必遵守这一新要求。在此日期之后提交申请的制造商应优先在原始申请中包含文件，而不是等待被要求。这样做将确保该过程不会延长。
截至目前，预计整个欧洲将缺乏可用于协助医疗器械评估和注册的NB机构。这主要是由于英国无协议脱欧的可能性越来越大。
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