医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

  为了使医疗器械在美国市场上销售,许多医疗器械(大多数为2类,某些为1类和3类)都需要经过FDA批准(称为510(k)提交程序)下面小编就给大家讲解一下医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

医疗器械FDA510k怎么提交,有什么标签要求?

FDA 510(k)

  510(k)是向FDA提交的上市前提交的文件,用以证明要销售的设备至少与美国已经销售的设备一样安全和有效,基本上等同于美国。将该设备提供给至少一个合法销售的设备,并为其实质等效声明提供支持。

1.FDA 510(k)提交

  作为设备制造商或分销商,您可以携带510(k)提交所需的未知科学材料。但是,FDA Listing Inc.将协助您进行510(k)填充准备工作,以确保在代表您提交510(k)之前,满足所有必需的FDA格式和必要元素并符合FDA的要求。单击开始按钮以获取510(k)提交帮助。

2.FDA医疗器械标签要求

  FDA对于出现在医疗设备上的标签声明非常具体。医疗设备标签上允许的信息由设备类别法规确定,包括:FDA 1级,FDA 510(k)或FDA上市前批准(PMA)。根据《食品药物和化妆品法》(FDCA)的定义,医疗设备的“标签”一词不仅超出设备上的印刷标签,而且还将涵盖所有设备随附的手册,手册,营销材料和网站。超过许可,FDA批准或适用的FDA规定的索赔,将导致医疗器械跃入未经批准的医疗器械类别,并因此受到FDA的强制执行。

3.FDA医疗器械标签原因

  标签问题通常是FDA批准和进口滞留延迟的主要原因。拥有广泛标签研究背景的FDA Listing Inc.设备标签专家团队将首先通过与美国相关联邦法规数据库和FDA标签指南进行交叉检查来分析您的标签。接下来,我们将为您提供有关医疗设备的符合FDA标准的全面标签审查。审查将以全包报告格式提供,其中包括建议的图形设计和准备用于产品的权利要求修改。单击最前面的启动按钮以请求免费的初始标签评估和符合FDA的专家级设备标签审查。

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